Pegyloitu interferoni ja ribaviriini hepatiitti C -potilailla, jotka saavat opioidifarmakoterapiaa
Pegyloitu interferoni alfa-2a plus ribaviriini potilaille, joilla on krooninen hepatiitti c -virus opioidifarmakoterapiassa: virologiset ja psykologiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti yli 170 miljoonaa ihmistä saa hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan, mikä johtaa 1,4 miljoonan kuolemaan vuosittain. Kehittyneissä maissa HCV tarttuu yleisimmin suonensisäisten huumeiden käytön kautta, ja arvioiden mukaan jopa 80–90 % tapauksista johtuu vaarallisista suonensisäisistä käytöistä. Infektio johtaa krooniseen infektioon noin 75 %:ssa tapauksista, ja juuri näille potilaille kehittyy myöhemmin etenevän fibroosin aiheuttamia hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten maksan vajaatoimintaa ja hepatosellulaarista karsinoomaa.
Nykyinen hoitostandardi koostuu pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmästä, joka johtaa jatkuvaan virologiseen vasteen (SVR, määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa hoidon jälkeen) 54-63 %:lla potilaista. Tämä riippuu voimakkaasti viruksen genotyypistä, sillä genotyypin 1 potilailla saavutetaan alhaisemmat SVR-luvut verrattuna genotyyppiin 2 ja 3. Näihin hoitoihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, etenkin psykiatrisia. Masennus, ahdistuneisuus ja ärtyneisyys ovat yleisiä, ja huolestuttavaa on siihen liittyvä itsemurhariski potilailla, joilla on krooninen sairaus, jossa masennus on erityisen yleistä. Mielialahäiriöiden on raportoitu esiintyvän jopa 50 %:lla hoitoa saavista potilaista, ja ne voivat johtaa annoksen pienentämiseen ja hoidon lopettamiseen 40 %:lla ja 20 %:lla potilaista.
Vaikka tehokkaampia hoitoja on tullut saataville kroonisen HCV:n hoitoon, niitä ei ole laajalti hyödynnetty aktiivisesti ruiskeen antavilla potilailla. Tämä johtuu huolista mahdollisesta huonosta hoito-ohjeiden noudattamisesta, jatkuvasta injektiokäyttäjien aiheuttamasta uudelleentartunnasta, samanaikaisen alkoholin väärinkäytön lisääntymisestä, lisääntyneistä sivuvaikutuksista (erityisesti psykiatrisista), huolesta raskaudesta ribaviriinin käytön yhteydessä, koska ehkäisyä ei noudateta. sekä toimijoiden aktiivista syrjintää. Niillä on kuitenkin huomattavia mahdollisia etuja, mukaan lukien: tartunnan saaneen yksilön terveyden paraneminen, mahdollisuus vähentää yhteisön sairaustaakkaa ja siihen liittyviä kustannuksia sekä mahdollisuus vaikuttaa tartuntaan ja sen luontaiset mahdolliset kansanterveydelliset hyödyt.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin vasteasteiden sekä AE-profiilin ja hoidon psykiatrisen vaikutuksen määrittämiseksi kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavalla populaatiolla, joka sai opiaatin farmakoterapiaa, ja monet heistä olivat edelleen injektoivia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- opioidikorvaushoidossa (metadoni tai buprenorfiini)
- serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta, jotka on määritetty havaittavissa olevalla anti-HCV-vasta-aineella 6 kuukauden ajan tai kauemmin, ja näyttöä havaittavasta HCV-RNA:sta
- kohonnut ALAT vähintään kahdesti vähintään yhden kuukauden välein viimeisten 6 kuukauden aikana, vähintään kerran tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista edeltävän seulontajakson aikana.
- HCV-hoitoa aiemmin saamaton
- Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia (ellei se ole vasta-aiheista verenvuotohäiriön vuoksi)
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh Grade A kliininen luokitus).
- Kaikkien ribaviriinia saaneiden hedelmällisten miesten ja naisten oli käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti dokumentoituna 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä antineoplastista tai immunomodulatorista hoitoa (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saajat 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, anti-HIV Ab seulonnassa
- Anamneesi tai muu näyttö sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
- Hemoglobiini <12 g/dl naisilla tai <13 g/dl miehillä, neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutalemäärä <90 000 solua/mm3 seulonnassa ja seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa. )
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
- Potilaat, joilla on ollut immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, suuri elinsiirto tai muu vakava sairaus, pahanlaatuisuus tai jokin muu sairaus, joka saattaisi potilaan , tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus, joka on huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä
- Todisteet vakavasta retinopatiasta
- Todisteet liiallisesta päihteiden väärinkäytöstä tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sferosytoosi, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto jne) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus (määritelty skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutti vaihe, maaninen, seka- tai masennusvaihe, vaikea anoreksia, vaikeita useita itsensä vahingoittamisen jaksoja, parhaillaan seulonta korkeana tai kohtalaisena itsemurhariskinä, nykyinen vakava masennusjakso tai nykyinen psykoosi mistä tahansa syystä seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pegyloitu interferoni ja ribaviriini
C-hepatiittia estävät aineet
|
Pegyloitu interferoni 180 ug ihonalaisesti viikossa Ribaviriini 1000-1200 mg/vrk genotyypille 1 ja 800 mg/vrk suun kautta genotyypille non 1 Kesto: 48 viikkoa genotyypille 1 ja 24 viikkoa gentotyypille non 1
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni 180 ug/viikko ihonalaisesti Ribavrin 1000-1200 mg/vrk genotyypeille 1 ja 800 mg/vrk suun kautta genotyypeille 2 ja 3 Hoidon kesto 48 viikkoa genotyypeille 1 ja 24 viikkoa genotyypeille 2 ja 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa HCV-hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa HCV-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Sasadeusz, MBBS, Melbourne Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC 2000.175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .