インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性（2010～2011年の北半球シーズン、筋肉内投与）

包含基準:

• 参加日時点で18歳以上であること
• インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用すること。
• 国家社会保障を受ける権利がある。

除外基準:

• ワクチン接種当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症（医師の判断による）
• -卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 妊娠がわかっている、または尿妊娠検査薬が陽性である
• 現在子供を母乳で育てています
• パンデミック H1N1 インフルエンザワクチン接種の歴史
• 臨床的または検査室で確認されたパンデミックH1N1インフルエンザ感染症の病歴
• 過去6か月以内のインフルエンザワクチン接種歴（パンデミックH1N1インフルエンザワクチン以外）
• 過去12か月以内に臨床試験でアジュバント添加インフルエンザワクチンの投与を受けたことがある

• 既知または疑いのある先天性または後天性免疫不全症。たとえば次のような原因が考えられます。

  • 透析を必要とする末期腎疾患
  • 活動性の腫瘍性疾患または活動性の血液悪性腫瘍
  • -過去6か月以内に抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法または他の免疫修飾薬、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等品を6か月以内に連続2週間以上）を受けたこと。過去 3 か月)
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性の病歴
• 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• 血小板減少症の病歴、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けているため、IMワクチン接種は禁忌である
• 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
• 治験ワクチン接種後3週間以内にワクチンの接種を計画されている方
• 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
• 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 提案された研究、またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および家族（つまり、直系、夫、妻およびその子供、養子または実子など）として識別される) 従業員または調査員。