Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Influenza (Saison 2010–2011 auf der Nordhalbkugel, intramuskuläre Route)

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung
• Anspruch auf nationale Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien :

• Fiebererkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
• Stille derzeit ein Kind
• Geschichte der pandemischen H1N1-Influenza-Impfung
• Vorgeschichte einer klinisch oder im Labor bestätigten pandemischen H1N1-Influenza-Infektion
• Vorgeschichte einer Influenza-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme der pandemischen H1N1-Influenza-Impfung)
• Erhalt eines adjuvantierten Grippeimpfstoffs im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, beispielsweise infolge von:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder aktive hämatologische Malignität
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder anderer immunmodifizierender Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate). letzte 3 Monate)
• Vorgeschichte von Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte einer Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie als Familienmitglieder (d. h. direkte Eheleute, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.