- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01121822
Immunogenisitet og sikkerhet for en vaksine mot influensa (2010-2011 sesongen på den nordlige halvkule, intramuskulær rute)
Immunogenisitet og sikkerhet for influensavaksinen (splitt virion, inaktivert), nordlige halvkule 2010-2011 formulering (intramuskulær rute)
Målet med denne studien er å evaluere den nye formuleringen av influensavaksinen for sesongen 2010-2011 på den nordlige halvkule (NH) når det gjelder immunogenisitet og sikkerhet i den tilsvarende populasjonen og å kontrollere at den er i samsvar med komiteen for proprietære legemidler (CPMP). ) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96
Mål:
- For å evaluere samsvar, når det gjelder immunogenisitet, av influensavaksine (splitt virion, inaktivert) NH 2010-2011-formuleringen med kravene til komiteen for proprietære legemidler (CPMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/ 96 i begge aldersgrupper
- For å beskrive sikkerheten til influensavaksine (delt virion, inaktivert) NH 2010-2011 formulering i begge aldersgrupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34094
-
Rouffach, Frankrike, 68250
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon
- Rett til nasjonal trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Historie om pandemisk H1N1-influensavaksinasjon
- Anamnese med klinisk eller laboratoriebekreftet pandemisk H1N1-influensainfeksjon
- Anamnese med influensavaksine innen de siste 6 månedene (annet enn pandemisk H1N1 influensavaksine)
- Mottak av en adjuvant influensavaksine i en klinisk studie innen de siste 12 månedene
Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, som skyldes for eksempel:
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Aktiv neoplastisk sykdom eller aktiv hematologisk malignitet
- Mottak av immunsuppressiv terapi eller andre immunmodifiserende legemidler som, men ikke begrenset til: kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen siste 3 måneder)
- Anamnese med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Anamnese med trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 3 uker etter prøvevaksinasjonen
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, så vel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige ) av de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere i alderen 18 til 59 år
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere i alderen 60 år eller eldre
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å gi informasjon om immunogenisiteten til influensavirusvaksinen (Split Virion, inaktivert), nordlige halvkule 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet: For å gi informasjon om sikkerheten til influensavirusvaksinen (Split Virion, inaktivert), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRT90
- 2009-017690-38 (EudraCT-nummer)
- UTN: U1111-1112-8285 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .