Immunogeniciteit en veiligheid van een vaccin tegen griep (seizoen 2010-2011 op het noordelijk halfrond, intramusculaire route)

Inclusiecriteria:

• Op de dag van opname 18 jaar of ouder
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie
• Recht op nationale sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria :

• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de proef werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Geschiedenis van pandemische H1N1-influenzavaccinatie
• Geschiedenis van klinisch of laboratorium bevestigde pandemische H1N1-influenza-infectie
• Geschiedenis van griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden (anders dan pandemisch H1N1-griepvaccin)
• Ontvangst van een griepvaccin met adjuvans in een klinische proef binnen de voorgaande 12 maanden

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bijvoorbeeld als gevolg van:

  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Actieve neoplastische ziekte of actieve hematologische maligniteit
  • Ontvangst van immunosuppressieve therapie of andere immuunmodificerende geneesmiddelen zoals, maar niet beperkt tot: kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de afgelopen 3 maanden)
• Geschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Geschiedenis van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Geïdentificeerd als werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de werknemers of de Onderzoeker.