Иммуногенность и безопасность вакцины против гриппа (сезон 2010-2011 гг. в Северном полушарии, внутримышечное введение)

Критерии включения :

• Возраст 18 лет и старше на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недели после вакцинации.
• Имеет право на национальное социальное обеспечение.

Критерий исключения :

• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени (по заключению следователя) в день вакцинации
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9 или к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• История вакцинации против пандемического гриппа H1N1
• Клинически или лабораторно подтвержденная инфекция пандемического гриппа H1N1 в анамнезе
• История вакцинации против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев (кроме вакцины против пандемического гриппа H1N1)
• Получение адъювантной противогриппозной вакцины в ходе клинических испытаний в течение предшествующих 12 месяцев.

• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, возникший, например, в результате:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Активное неопластическое заболевание или активное гематологическое злокачественное новообразование
  • Получение иммуносупрессивной терапии или других иммуномодулирующих препаратов, таких как, помимо прочего, противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение предшествующих 6 месяцев). последние 3 месяца)
• История серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Тромбоцитопения в анамнезе, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое получение любой вакцины в течение 3 недель после пробной вакцинации
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Идентифицированы как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя.