流感疫苗的免疫原性和安全性（2010-2011 北半球季节，肌肉注射）

纳入标准：

• 纳入之日年满 18 岁或以上
• 已签署知情同意书并注明日期
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
• 对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲
• 享受国家社会保障。

排除标准 ：

• 接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）
• 已知对鸡蛋、鸡蛋白、新霉素、甲醛和 octoxynol-9 或任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性
• 目前正在哺乳孩子
• 大流行性 H1N1 流感疫苗接种史
• 临床或实验室证实的甲型 H1N1 流感大流行感染史
• 过去 6 个月内的流感疫苗接种史（大流行性 H1N1 流感疫苗除外）
• 在过去 12 个月内接受过临床试验中的佐剂流感疫苗

• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，例如由以下原因引起：

  • 需要透析的终末期肾病
  • 活动性肿瘤疾病或活动性血液系统恶性肿瘤
  • 接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物，例如但不限于：前 6 个月内的抗癌化学疗法或放射疗法，或长期全身性皮质类固醇疗法（泼尼松或同等药物连续 2 周以上）过去 3 个月）
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清阳性史
• 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 血小板减少症病史，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
• 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
• 计划在试验疫苗接种后的 3 周内接种任何疫苗
• 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力
• 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、收养或亲生子女） ) 雇员或调查员。