Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli północnej 2010-2011, podanie domięśniowe)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), półkula północna, 2010-2011 (podanie domięśniowe)
Celem tego badania jest ocena nowej formuły szczepionki przeciw grypie na sezon 2010-2011 na półkuli północnej (NH) pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w odpowiedniej populacji oraz sprawdzenie jej zgodności z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Zastrzeżonych (CPMP) ) Uwaga do wytycznych (NfG) CPMP/BWP/214/96
Cele:
- Ocena zgodności pod względem immunogenności szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowany) NH 2010-2011 z wymaganiami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Zastrzeżonych (CPMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/ 96 w obu grupach wiekowych
- Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) NH 2010-2011 w obu grupach wiekowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik otrzyma dawkę szczepionki w dniu 0 i będzie obserwowany przez 21 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja, 38610
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34094
-
Rouffach, Francja, 68250
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu
- Uprawniony do krajowego ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia :
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według oceny badacza) w dniu szczepienia
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
- Obecnie karmi dziecko piersią
- Historia szczepień przeciwko grypie pandemicznej H1N1
- Historia potwierdzonego klinicznie lub laboratoryjnie zakażenia wirusem grypy pandemicznej H1N1
- Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1)
- Otrzymanie adiuwantowej szczepionki przeciw grypie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, wynikający na przykład z:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Aktywna choroba nowotworowa lub aktywny nowotwór hematologiczny
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego lub innych leków modyfikujących odporność, takich jak między innymi: chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub równoważny lek przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnie 3 miesiące)
- Historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Trombocytopenia w wywiadzie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany), preparat dla półkuli północnej 2010-2011.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowany), preparat dla półkuli północnej 2010-2011.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRT90
- 2009-017690-38 (Numer EudraCT)
- UTN: U1111-1112-8285 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .