Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en vaccine mod influenza (2010-2011 den nordlige halvkugle sæson, intramuskulær rute)

5. oktober 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret), nordlige halvkugle 2010-2011 formulering (intramuskulær vej)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nye formulering af influenzavaccinen for sæsonen 2010-2011 den nordlige halvkugle (NH) med hensyn til immunogenicitet og sikkerhed i den tilsvarende befolkning og at kontrollere dens overensstemmelse med Komitéen for Proprietære Lægemidler (CPMP) ) Note til vejledning (NfG) CPMP/BWP/214/96

Mål:

  • For at evaluere overensstemmelsen med hensyn til immunogenicitet af influenzavaccinen (split virion, inaktiveret) NH 2010-2011-formuleringen med kravene fra Komiteen for Proprietære Lægemidler (CPMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/ 96 i begge aldersgrupper
  • For at beskrive sikkerheden af ​​influenzavaccinen (split virion, inaktiveret) NH 2010-2011 formulering i begge aldersgrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage en dosis vaccine på dag 0 og vil blive fulgt op i 21 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig, 38610
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34094
      • Rouffach, Frankrig, 68250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller derover på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination
  • Berettiget til national social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Historie om pandemisk H1N1-influenzavaccination
  • Anamnese med klinisk eller laboratoriebekræftet pandemisk H1N1-influenzainfektion
  • Anamnese med influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder (bortset fra pandemisk H1N1 influenzavaccine)
  • Modtagelse af en adjuveret influenzavaccine i et klinisk forsøg inden for de foregående 12 måneder

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, som f.eks. skyldes:

    • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
    • Aktiv neoplastisk sygdom eller aktiv hæmatologisk malignitet
    • Modtagelse af immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler såsom, men ikke begrænset til: kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for sidste 3 måneder)
  • Anamnese med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Anamnese med trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 3 uger efter prøvevaccinationen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere i alderen 18 til 59 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere i en alder af 60 år eller ældre
Biologisk: Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​influenzavirusvaccinen (Split Virion, Inaktiveret), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination
Sikkerhed: For at give oplysninger om sikkerheden af ​​influenzavirusvaccinen (Split Virion, Inaktiveret), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRT90
  • 2009-017690-38 (EudraCT nummer)
  • UTN: U1111-1112-8285 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner