Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos ett vaccin mot influensa (säsongen på norra halvklotet 2010–2011, intramuskulär väg)

5 oktober 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för influensavaccinet (split virion, inaktiverat), norra halvklotet 2010-2011 formulering (intramuskulär väg)

Syftet med denna studie är att utvärdera den nya formuleringen av influensavaccinet för säsongen 2010-2011 på norra halvklotet (NH) när det gäller immunogenicitet och säkerhet i motsvarande population och att kontrollera dess överensstämmelse med kommittén för patentskyddade läkemedel (CPMP). ) Anmärkning för vägledning (NfG) CPMP/BWP/214/96

Mål:

  • För att utvärdera överensstämmelsen, när det gäller immunogenicitet, av influensavaccinet (split virion, inaktiverat) NH 2010-2011-formuleringen med kraven från kommittén för patentskyddade läkemedel (CPMP) vägledningsanvisning (NfG) CPMP/BWP/214/ 96 i båda åldersgrupperna
  • För att beskriva säkerheten för influensavaccinet (split virion, inaktiverat) NH 2010-2011 formulering i båda åldersgrupperna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att få en dos av vaccin på dag 0 och kommer att följas upp i 21 dagar efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gieres, Frankrike, 38610
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34094
      • Rouffach, Frankrike, 68250

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 år eller äldre på inkluderingsdagen
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • För en kvinna i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination
  • Rätt till nationell social trygghet.

Exklusions kriterier :

  • Febril sjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen
  • Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
  • Ammar för närvarande ett barn
  • Historik om pandemisk H1N1-influensavaccination
  • Historik med kliniskt eller laboratoriebekräftad pandemisk H1N1-influensainfektion
  • Historik med influensavaccination under de senaste 6 månaderna (annat än pandemiskt H1N1-influensavaccin)
  • Mottagande av ett adjuvantat influensavaccin i en klinisk prövning inom de senaste 12 månaderna

  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, till exempel orsakad av:

    • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
    • Aktiv neoplastisk sjukdom eller aktiv hematologisk malignitet
    • Mottagande av immunsuppressiv terapi eller andra immunmodifierande läkemedel såsom, men inte begränsat till: kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd inom senaste 3 månaderna)
  • Historik med seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Historik av trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 3 veckor efter provvaccinationen
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
  • Identifierad som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagare i åldern 18 till 59 år
Biologisk: Influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat)
0,5 ml, intramuskulärt
Experimentell: Grupp 2
Deltagare i åldern 60 år eller äldre
Biologisk: Influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat)
0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos influensavirusvaccinet (Split Virion, inaktiverat), norra halvklotet 2010-2011 formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
21 dagar efter vaccination
Säkerhet: För att tillhandahålla information om säkerheten för influensavirusvaccinet (Split Virion, Inaktiverat), Northern Hemisphere 2010-2011 formulering.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
21 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRT90
  • 2009-017690-38 (EudraCT-nummer)
  • UTN: U1111-1112-8285 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavirusvaccin (split virion, inaktiverat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera