Immunogenicità e sicurezza di un vaccino contro l'influenza (stagione dell'emisfero settentrionale 2010-2011, via intramuscolare)

Criterio di inclusione :

• Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
• Diritto alla previdenza sociale nazionale.

Criteri di esclusione :

• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione
• Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e all'ottoxynol-9, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Storia della vaccinazione contro l'influenza pandemica H1N1
• Anamnesi di infezione influenzale pandemica H1N1 confermata clinicamente o in laboratorio
• Storia della vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti (diversa dal vaccino influenzale pandemico H1N1)
• Ricezione di un vaccino antinfluenzale adiuvato in uno studio clinico nei 12 mesi precedenti

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, derivante ad esempio da:

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malattia neoplastica attiva o malignità ematologica attiva
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva o altri farmaci immuno-modificanti come, ma non limitati a: chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive entro il ultimi 3 mesi)
• Storia di sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Storia di trombocitopenia, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.