Influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (2010–2011 pohjoisen pallonpuoliskon kausi, lihaksensisäinen reitti)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (split virion, inaktivoitu), pohjoisen pallonpuoliskon 2010–2011 formulaatio (lihaksensisäinen reitti)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pohjoisen pallonpuoliskon (NH) kauden 2010-2011 influenssarokotteen uutta formulaatiota immunogeenisyyden ja turvallisuuden kannalta vastaavassa populaatiossa ja varmistaa sen yhteensopivuus lääkevalmistekomitean (CPMP) kanssa. ) Ohjeita koskeva huomautus (NfG) CPMP/BWP/214/96
Tavoitteet:
- Arvioida influenssarokotteen (halkaistu virioni, inaktivoitu) NH 2010-2011 -formulaatio immunogeenisyyden osalta lääkevalmistekomitean (CPMP) ohjeistuksen (NfG) vaatimusten mukainen CPMP/BWP/214/ 96 molemmissa ikäryhmissä
- Kuvaamaan influenssarokotteen (halkaistu virioni, inaktivoitu) NH 2010-2011 formulaation turvallisuutta molemmissa ikäryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa annoksen rokotetta päivänä 0 ja häntä seurataan 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska, 38610
-
MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34094
-
Rouffach, Ranska, 68250
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Oikeus kansalliseen sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Pandeemisen H1N1-influenssarokotteen historia
- Kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu pandeeminen H1N1-influenssainfektio
- Aiempi influenssarokotus viimeisten 6 kuukauden aikana (muu kuin pandeeminen H1N1-influenssarokote)
- Adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen vastaanotto kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana
Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka johtuu esimerkiksi:
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai aktiivinen hematologinen maligniteetti
- Immunosuppressiivisen hoidon tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden saaminen, kuten, mutta niihin rajoittumatta: syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeiset 3 kuukautta)
- Historiallinen seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Aiempi trombosytopenia, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kolmen viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat 18-59-vuotiaat
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat yli 60-vuotiaat
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa influenssavirusrokotteen (Split Virion, inaktivoitu) immunogeenisuudesta, pohjoisen pallonpuoliskon 2010-2011 formulaatio.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Antaa tietoa influenssavirusrokotteen (Split Virion, inaktivoitu) turvallisuudesta, pohjoisen pallonpuoliskon 2010-2011 formulaatio.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRT90
- 2009-017690-38 (EudraCT-numero)
- UTN: U1111-1112-8285 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .