Az influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága (2010-2011 északi félteke szezon, intramuszkuláris útvonal)

Bevonási kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb a felvétel napján
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
• Fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia az oltást megelőző legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig
• Nemzeti társadalombiztosításra jogosult.

Kizárási kritériumok :

• Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján
• Ismert szisztémás túlérzékenység tojással, csirkefehérjékkel, neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
• Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
• Jelenleg gyermeket szoptat
• A pandémiás H1N1 influenza elleni védőoltás története
• Klinikailag vagy laboratóriumilag igazolt pandémiás H1N1 influenza fertőzés az anamnézisben
• Influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban (kivéve a pandémiás H1N1 influenza elleni vakcinát)
• Adjuváns influenza elleni vakcina beérkezése egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban

• Ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány, amely például a következőkből ered:

  • Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • Aktív daganatos betegség vagy aktív hematológiai rosszindulatú daganat
  • Immunszuppresszív terápia vagy egyéb immunmódosító szerek, például, de nem kizárólagosan: rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az előző 6 hónapon belül, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű terápia több mint 2 egymást követő héten keresztül a kezelés ideje alatt). elmúlt 3 hónap)
• A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vagy a hepatitis C szeropozitivitás története
• Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Thrombocytopenia anamnézisében, kontraindikált intramuszkuláris (IM) oltás
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt az IM oltás
• Bármilyen vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
• Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 3 héten belül
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
• A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagok (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott vagy természetes). ) az alkalmazottak vagy a nyomozó.