인플루엔자에 대한 백신의 면역원성과 안전성(2010-2011 북반구 시즌, 근육주사)

포함 기준 :

• 편입일 기준 만 18세 이상
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
• 가임기 여성의 경우 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕한다.
• 국가 사회 보장에 자격이 있습니다.

제외 기준 :

• 접종 당일 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름)
• 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀-9 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 유행성 H1N1 인플루엔자 예방 접종의 역사
• 임상 또는 검사실에서 확인된 대유행 H1N1 인플루엔자 감염 이력
• 지난 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종 이력(대유행 H1N1 인플루엔자 백신 제외)
• 지난 12개월 이내에 임상 시험에서 보조 인플루엔자 백신을 받은 경우

• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍, 예를 들어 다음과 같은 결과:

  • 투석이 필요한 말기 신질환
  • 활동성 신생물성 질환 또는 활동성 혈액 악성종양
  • 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 요법을 2주 이상 연속으로 지난 3개월)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성 병력
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 혈소판감소증 병력, 근육내(IM) 백신 접종 금지
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
• 시험 백신 접종 후 3주 이내에 예정된 백신 수령
• 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 연구 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.