アドバンストに対するベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチンの併用療法。神経内分泌がん
2016年1月8日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
進行性神経内分泌がん患者を対象としたベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチンの併用に関する第II相研究。
この第 II 相試験の目的は、VEGF 阻害剤の活性を明らかにすることです。
ベバシズマブ、HER1/HER2阻害剤ペルツズマブ、および以下の患者に対するサンドスタチン
進行性神経内分泌がん。 特に、ベバシズマブと
ペルツズマブ治療は非常に興味深いものです。 この試験の主要評価項目は次のとおりです。
回答率。 毒性と無増悪生存期間が得られ、評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- ベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチン LAR® の組み合わせで治療した場合の低悪性度神経内分泌がん患者の全体的な奏効率を決定する。
- ベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチン LAR® 治療による進行性低悪性度神経内分泌がん患者の疾患制御率 (客観的反応 + 安定した疾患)、治療進行までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間を決定する。
- 進行性低悪性度神経内分泌がん患者にベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチン LAR® を組み合わせて使用した場合の毒性と安全性を定義する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Medical Center East
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Oncology Program
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により進行性、切除不能または転移性の高分化型（または低悪性度）神経内分泌癌（典型的なカルチノイド、膵島細胞癌およびその他の高分化型神経内分泌癌を含む）を患っている患者。
- 疾患進行の証拠が文書化されている患者。
- 現在、単剤サンドスタチン LAR® で治療を受けている患者、または以前に治療を受けている患者が対象となります。
患者は、次のように定義できる一次元の測定可能な病変を 1 つ以上有している必要があります。
MRI または CT スキャン。 疾患は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って測定可能でなければなりません。
- -ECHOまたはMUGAのいずれかによって決定された左心室駆出率（LVEF）>=50％<=研究登録の6週間前。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
検査値は次のとおりです。
- ANC >=1500/μL
- Hgb >=9 g/dL
- 血小板 >=100,000/μL
- 肝転移のある患者のAST/SGOT <=2.5 x ULNまたは<=5.0 x ULN
- 肝転移のある患者におけるALT/SGPT <=2.5 x ULNまたは<=5.0 x ULN
- ビリルビン <=1.5 x ULN
- クレアチニン <=2.0 mg/dL、または計算上のクレアチニン クリアランス >=50 mL/分
- 患者の年齢は18歳以上。
- 患者の余命は12週間を超えていなければなりません。
- 患者は治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始の 7 日前以内に実施した血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊措置を講じなければなりません。 この研究参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知することに同意しなければなりません。
- 患者は研究の性質を理解し、治療に同意することができなければなりません。
書面によるインフォームドコンセント、および研究要件の遵守
除外基準:
- 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、腺カルチノイド、杯細胞カルチノイド、非定型カルチノイド、未分化カルチノイド、および小細胞がんの患者は対象外です。
- VEGFまたはEGFR阻害剤による以前の治療歴。
- -細胞傷害性化学療法、免疫療法、または放射線療法 - 研究登録の4週間以内。
- 中枢神経系 (CNS) 転移の病歴または既知の存在。
- -治療開始前4週間以内に大規模な外科手術（縦隔鏡検査を除く）、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -治療成分（ベバシズマブ、サンドスタチン、および/またはペルツズマブ）の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
- スクリーニング時に尿計量棒で 2+ 以上のタンパク尿が証明された患者（ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿が判明した患者は、24 時間の採尿を受け、タンパク質が 1 g 以下であることを証明する必要がある）対象となるのは 24 時間です）。
- 治癒していない重篤な創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折のある患者。
- 出血素因または重大な凝固障害（抗凝固治療が行われていない場合）の証拠がある患者。
- -研究登録前1か月以内に吐血または喀血の病歴がある患者（1回のエピソードにつき小さじ1/2以上の真っ赤な血液があると定義される）。
- -治療開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 不適切にコントロールされた高血圧（降圧薬を服用中の収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）。 降圧剤の開始は、治験治療日の少なくとも1週間前に適切な管理が文書化されている場合に許可されます。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血症
心不全（CHF）。
- 薬物治療が必要な重度の不整脈。
- 重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症） 治療1日目までの6か月以内。
- 治療開始前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- 腹部瘻または胃腸穿孔の病歴 治療開始1日目までの6か月以内。
- 研究要件の遵守を制限する進行中の感染症または活動性感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な同時進行性疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性のB型肝炎感染に対する既知の陽性反応。
- 研究の性質およびそれに伴うリスクを患者が理解するのを妨げる精神状態。
- -治験薬の初回投与の28日前以内の未承認または治験薬の使用。 患者は、この研究に参加している間、他の治験治療または抗がん治療を受けてはなりません。
- -治療済みの非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌、または局所療法のみで治癒した他の癌およびDFSが5年以上を除く、エントリー診断以外の新生物の過去または現在の病歴。
- 抗生物質の点滴が必要な感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
進行性神経内分泌がん患者に対するベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチンの併用療法
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15 mg/kg IV 1日目。 最初の投与量は複数回投与する必要があります 90分。 初回投与後に副作用が発生しなかった場合は、2回目の投与を行う必要があります。 少なくとも60分間かけて投与する必要があります。 投与後に副作用が出なかった場合は、 2 回目の投与、その後のすべての投与は少なくとも 30 回にわたって投与する必要があります。 分。 ベバシズマブはペルツズマブの前に注入されます。
他の名前：
840 mgのIV負荷用量を60分間かけて注入。 負荷用量は、サイクル 1、1 日目、または以下のように与えられます。 ペルツズマブのその後の用量は 420 mg IV です。 患者が 60 分以上の初回注入に耐えられる場合、患者は 30 分以上かけてその後の注入を受けることができます。 それ以外の場合は、ペルツズマブを 60 分間かけて注入する必要があります。 患者は、ペルツズマブ注入完了後 30 分間観察される必要があります。 患者が 1 サイクルのペルツズマブの投与を忘れた場合 (つまり、連続する 2 サイクルまたは投与間隔が 6 週間以上離れている場合)、再負荷用量 (840 mg) のペルツズマブを投与する必要があります。 再負荷ペルツズマブが投与される場合、その後は 420 mg の用量が 3 週間ごとに投与され、3 週間後に開始されます。
他の名前：
30 mg を 28 日ごとに IM 注射で投与します。
血管作動性ペプチドの腫瘍分泌に関連する症状を制御するために必要な場合には、治療医師の裁量により、サンドスタチンの用量を増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：18ヶ月
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治療による客観的な利益を経験した患者の割合。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0)、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性と安全性の定義
時間枠：18ヶ月
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進行性低悪性度神経内分泌がん患者に使用した場合のベバシズマブ、ペルツズマブ、サンドスタチン LAR® の併用の毒性と安全性を定義すること（グレード 3/4 の治療関連毒性で定義）
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18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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プロトコール治療の最初の日から病気が悪化するまでの患者の生存期間（月単位）。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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18ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：18ヶ月
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プロトコール治療の最初の日から死亡するまで患者が生存していた期間（月単位）
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18ヶ月
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疾病制御率
時間枠：18ヶ月
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治療による客観的な利益を経験した患者、または病気が安定した患者の割合。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0)、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定した疾患（SD）、PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もありません。疾病制御率 = CR + PR + SD。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Johanna C Bendell, S.B., M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI GI 135
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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