Adv.에 대한 Bevacizumab, Pertuzumab 및 Sandostatin의 조합 신경내분비암
2016년 1월 8일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
진행성 신경내분비암 환자를 위한 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴 병용의 제2상 연구.
이 2상 시험의 목적은 VEGF 억제제의 활성을 정의하는 것입니다.
베바시주맙, HER1/HER2 억제제 페르투주맙 및 산도스타틴
진행성 신경내분비암. 특히, 베바시주맙의 효능과
pertuzumab 치료는 큰 관심사입니다. 이 시험의 기본 종료점은 다음과 같습니다.
응답률. 독성 및 무진행 생존을 획득하고 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴 LAR®의 조합으로 치료할 때 저등급 신경내분비암 환자의 전체 반응률을 결정합니다.
- 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴 LAR® 치료로 치료할 때 진행성 저등급 신경내분비암 환자의 질병 통제율(객관적 반응 + 안정 질환), 치료 진행 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 진행성 저등급 신경내분비암 환자에게 사용될 때 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴 LAR® 조합의 독성 및 안전성을 정의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Medical Center East
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Oncology Program
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성, 잘 분화된(또는 저등급) 신경내분비 암종(전형적인 카르시노이드, 췌도 세포 및 기타 잘 분화된 신경내분비 암종 포함) 환자.
- 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 환자.
- 단일 제제 Sandostatin LAR®로 현재 치료를 받았거나 이전에 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
환자는 다음으로 정의할 수 있는 1차원 측정 가능 병변이 1개 이상이어야 합니다.
MRI 또는 CT 스캔. 질병은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 연구 시작 6주 전 ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 바와 같이 >=50%.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
다음과 같은 실험실 값:
- ANC >=1500/μL
- Hgb >=9g/dL
- 혈소판 >=100,000/μL
- 간 전이 환자의 AST/SGOT <=2.5 x ULN 또는 <=5.0 x ULN
- 간 전이 환자의 ALT/SGPT <=2.5 x ULN 또는 <=5.0 x ULN
- 빌리루빈 <=1.5 x ULN
- 크레아티닌 <=2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min
- 환자 >=18세.
- 환자는 기대 수명이 >12주여야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 7일 전에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료 중 효과적인 산아제한 조치를 취해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
서면 동의서 및 연구 요건 준수
제외 기준:
- 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 유암종, 비정형 유암종, 역형성 유암종 및 소세포 암종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- VEGF 또는 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
- 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법 <= 연구 시작 전 4주.
- 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재.
- 주요 수술(종격동경 검사 제외), 개복 생검 또는 중대한 외상 손상이 치료 시작 전 4주 미만인 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 치료 성분(베바시주맙, 산도스타틴 및/또는 페르투주맙)의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 단백뇨 >=2+에 대한 소변 딥스틱으로 입증된 바와 같이 스크리닝에서 단백뇨가 있는 환자(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 >=2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며, 단백질/ 자격이 되려면 24시간).
- 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자.
- 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 있는 환자(치료적 항응고 요법이 없는 경우).
- 연구 등록 전 <= 1개월 전 토혈 또는 객혈(회당 ½ 티스푼 이상의 밝은 적혈구를 갖는 것으로 정의됨)의 병력이 있는 환자.
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 치료 시작 전 ≤6개월.
- 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 정의됨). 항고혈압제의 시작은 연구 치료일 최소 1주 전에 적절한 조절이 문서화되는 경우 허용됩니다.
뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈
심부전(CHF).
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증) <= 치료 1일 전 6개월.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 <= 치료 시작 전 6개월.
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 치료 시작 1일 전 ≤6개월 전에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
- 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 ≤ 28일 전에 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 국소 요법만으로 완치된 기타 암 및 DFS >=5년을 제외하고 항목 진단 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력.
- IV 항생제가 필요한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
진행성 신경내분비암 환자를 위한 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴의 조합
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15 mg/kg IV 제1일. 1차 용량은 90분. 1차 접종 후 이상반응이 없으면 2차 접종을 최소 60분 이상 투여한다. 시술 후 이상반응이 없는 경우 두 번째 용량은 이후의 모든 용량을 최소 30일 이상 투여해야 합니다. 분. 베바시주맙은 페르투주맙 전에 주입됩니다.
다른 이름들:
60분에 걸쳐 주입된 840mg IV 부하 용량. 부하 용량은 주기 1, 1일 또는 아래와 같이 제공됩니다. 페르투주맙의 후속 용량은 420mg IV입니다. 환자가 60분에 걸쳐 초기 주입을 견딜 수 있는 경우, 환자는 30분에 걸쳐 후속 주입을 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 페르투주맙을 60분 이상 주입해야 합니다. 페르투주맙 주입 완료 후 30분 동안 환자를 관찰해야 합니다. 환자가 1주기 동안 페르투주맙 용량을 놓친 경우(즉, 연속 2주기 또는 투여 간격이 6주 이상인 경우), 페르투주맙의 리로딩 용량(840mg)을 투여해야 합니다. 리로딩 페르투주맙을 투여하는 경우, 3주 후에 시작하여 3주마다 420mg의 후속 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
IM 주사로 28일마다 30mg을 투여합니다.
산도스타틴의 용량은 혈관활성 펩타이드의 종양 분비와 관련된 증상을 조절하기 위해 필요한 경우 담당 의사의 재량에 따라 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
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치료로부터 객관적인 혜택을 경험한 환자의 비율.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성과 안전성 정의
기간: 18개월
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3/4등급으로 정의된 진행성 저등급 신경내분비암 환자에게 사용 시 베바시주맙, 페르투주맙 및 산도스타틴 LAR® 조합의 독성 및 안전성을 정의하기 위해 치료 관련 독성
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18개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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프로토콜 치료의 첫 날짜부터 질병이 악화될 때까지 환자가 생존한 기간(개월).
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(월)
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18개월
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질병관리율
기간: 18개월
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치료로부터 객관적인 이점을 경험하거나 안정적인 질병을 경험하는 환자의 비율.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 적합한 충분한 수축도, 진행성 질환에 적합한 충분한 증가도 아님; 질병 통제율 = CR + PR + SD.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Johanna C Bendell, S.B., M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI GI 135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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