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経口懸濁液用のコレセベラム塩化水素(HCl)粉末と一般的なコレスチラミンの胆汁酸封鎖受容性(BASA)スケールを使用した比較

無作為化、単一盲検、単一研究施設、一般的に健康な被験者における胆汁酸封鎖受容性(BASA)スケールの使用による、経口懸濁液用のコルセベラム塩化水素(HCl)粉末と一般的なコレスチラミンの比較

この研究の目的は、各比較薬の予想される同等のコレステロール低下用量に基づいて、BASA スケールを介して、経口懸濁液に対するコレセベラム HCl 粉末と一般的なコレスチラミンの許容性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

2009 年には、コレセベラム HCl が粉末製剤として承認されました。 コレセベラム HCl 粉末の経口懸濁液製剤と他の胆汁酸封鎖剤粉末製剤の許容性を比較した客観的な証拠はほとんどありません。 胆汁酸封鎖受容性 (BASA) スケールが開発され、さまざまな胆汁酸封鎖剤製剤の受容性を比較するための手段として検証されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男性または女性
  • 一般的に健康である(医学的に安定しており、プロトコル基準を満たしているが、除外されない進行中の病状がある可能性がある研究参加者として定義される)。
  • 被験者は、インフォームド コンセントを与えることができるか、または適切な場合、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
  • 被験者は、1回の研究訪問の1〜7日後に、研究後の安全電話評価のために喜んで連絡を取り、容易に連絡を取ることができます。

除外基準:

  • 胆汁酸封鎖剤に対する以前の不耐性
  • 既知のフェニルケトン尿症。 経口懸濁液用のコレセベラム (ウェルコール) には、3.75 グラムの用量あたり 48 mg のフェニルアラニンが含まれています。
  • 妊娠中の女性、または避妊を行っていない女性。
  • 以前の胃腸手術
  • 進行中の胃腸症状の病歴(消化不良、便秘、または下痢)
  • 腸閉塞、吸収不良、または過敏性腸症候群の病歴
  • 食道疾患の病歴
  • 胆嚢疾患の現在または過去の病歴
  • 膵炎の病歴
  • -被験者は、訪問1の前の過去30日以内に別の実験的(介入)プロトコルに登録しました。
  • 糖尿病の診断
  • -トリグリセリドレベルの既知の履歴 > 300 mg/dl.
  • -研究開始から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 1日2単位以上のアルコール摂取
  • -胆汁酸封鎖剤(コレセベラムHCl、コレスチラミン、コレスチポールへの暴露1)の30日以内。
  • 治験責任医師が、治験への参加が治験参加者の最善の利益、または信頼できる治験データを提供する最善の利益にならないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コレスチラミン 12g
コレスチラミン 12 グラム、1 回投与
他の名前:
  • クエストラン
アクティブコンパレータ:コレセベラム塩酸塩
コレセベラム HCl、4 グラム
コレセベラム HCl、4 グラム、1 回投与
他の名前:
  • ウェルチョル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸封鎖受容性(BASA)スケールによる、経口懸濁液用のコレセベラム HCl 粉末とジェネリック コレスチラミンの患者受容性。
時間枠:1日
胆汁酸封鎖受容性 (BASA) スケールには、味、食感、外観、混合性の 4 つのスコア カテゴリがあります。 参加者は、各カテゴリを個別にランク付けします。 各カテゴリの最高スコアは 5 で、各カテゴリの最低スコアは 1 です。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重対非加重複合 BASA スケール スコア
時間枠:1日
Colesevlam HCL (3.75G) とコレスチラミン (12g) の両方について、加重なしおよび加重 BASA スケール スコアの両方について集計スコアを計算しました。 考えられる最高の合計 BASA スコアは 20 であり、考えられる最悪の合計 BASA スコアは 4 です。 スケールの加重バージョンの場合、最高の合計スコアは 60 で、最低の合計スコアは 4 です。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月22日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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