Сравнение порошка колесевелама хлористого водорода (HCl) для пероральной суспензии с непатентованным холестирамином с использованием шкалы приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA)
22 сентября 2010 г. обновлено: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Рандомизированное, простое слепое, единственное исследовательское место, сравнение порошка колесевелама хлористого водорода (HCl) для пероральной суспензии с непатентованным холестирамином с использованием шкалы приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA) у в целом здоровых субъектов.
Целью данного исследования является сравнение приемлемости порошка колесевелама гидрохлорида для пероральной суспензии по сравнению с непатентованным холестирамином по шкале BASA, основанной на ожидаемых эквивалентных дозах, снижающих уровень холестерина, для каждого препарата сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2009 году колесевелам HCl был одобрен в виде порошка.
Существует мало объективных данных, сравнивающих приемлемость порошка колесевелама гидрохлорида для пероральной суспензии по сравнению с другими составами порошков секвестранта желчных кислот.
Шкала приемлемости секвестрантов желчных кислот (BASA) была разработана и утверждена в качестве инструмента для сравнения приемлемости различных препаратов секвестрантов желчных кислот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18-70 лет
- В целом хорошее здоровье (определяется как участники исследования, которые стабильны с медицинской точки зрения, соответствуют критериям протокола, но могут также иметь не исключающие текущие заболевания).
- Субъекты способны дать информированное согласие или, при необходимости, имеют приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
- Субъекты готовы и легко могут связаться для оценки безопасности телефонных звонков после исследования через один-семь дней после единственного визита в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующая непереносимость секвестрантов желчных кислот
- Известная фенилкетонурия. Colesevelam (Welchol) для пероральной суспензии содержит 48 мг фенилаланина на дозу 3,75 грамма.
- Женщины, которые либо беременны, либо не практикуют никаких противозачаточных средств.
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- История продолжающихся желудочно-кишечных симптомов (расстройство желудка, запор или диарея)
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, мальабсорбции или синдрома раздраженного кишечника
- История болезни пищевода
- Текущая или предыдущая история болезни желчного пузыря
- История панкреатита
- Субъекты, включенные в другой экспериментальный (интервенционный) протокол в течение последних 30 дней до визита 1.
- Диагностика сахарного диабета
- Известная история уровней триглицеридов > 300 мг/дл.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до начала обучения
- Потребление алкоголя, превышающее более 2 единиц алкогольных напитков в день
- Воздействие секвестрантов желчных кислот (колевелам гидрохлорид, холестирамин, колестипол в течение 30 дней после визита 1).
- Любая другая ситуация, в которой Исследователь приходит к выводу, что участие в исследовании не отвечает интересам участника исследования или не отвечает интересам предоставления надежных данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холестирамин 12 грамм
|
Колестирамин 12 грамм, однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колесвелам HCl
Колесвелам гидрохлорид, 4 грамма
|
Колесевелам HCl, 4 грамма, однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для пациентов порошка колесевелама гидрохлорида для пероральной суспензии по сравнению с непатентованным холестирамином по шкале приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA), основанной на ожидаемых эквивалентных дозах, снижающих уровень холестерина, для каждого препарата сравнения.
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA) имеет 4 балла: вкус, консистенция, внешний вид и смешиваемость.
Участники ранжируют каждую категорию отдельно.
Наилучший возможный балл для каждой категории — 5, а наихудший возможный балл для каждой категории — 1.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенные и невзвешенные баллы по комбинированной шкале BASA
Временное ограничение: 1 день
|
Совокупные баллы рассчитывали как для невзвешенных, так и для взвешенных баллов по шкале BASA как для колесевлама гидрохлорида (3,75 г), так и для колестирамина (12 г).
Наилучший общий балл по шкале BASA равен 20, а наихудший общий балл по шкале BASA — 4.
Для взвешенной версии шкалы наилучший общий балл равен 60, а наихудший общий балл равен 4.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .