Sammenligning af Colesevelam Hydrogen Chloride (HCl) pulver til oral suspension versus generisk kolestyramin gennem brug af galdesyrebindende acceptabel skala (BASA)
22. september 2010 opdateret af: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Et randomiseret, enkelt-blindt, enkelt forskningssted, sammenligning af Colesevelam Hydrogen Chloride (HCl) pulver til oral suspension versus generisk kolestyramin gennem brug af galdesyrebindende acceptabel skala (BASA) hos generelt sunde forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne acceptabiliteten af Colesevelam HCl-pulver til oral suspension versus generisk kolestyramin via BASA-skalaen, baseret på en forventet ækvivalent kolesterolsænkende doser af hvert komparatorlægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2009 blev colesevelam HCl godkendt som en pulverformulering.
Der findes kun få objektive beviser, der sammenligner acceptabiliteten af colesevelam HCl-pulver til oral suspensionsformulering med andre galdesyrebindende pulverformuleringer.
En Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-skala blev udviklet og valideret som et instrument til at sammenligne acceptabiliteten af forskellige galdesyre-sekvestreringspræparater
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18-70 år
- Generelt godt helbred (defineret som undersøgelsesdeltagere, der er medicinsk stabile, opfylder protokolkriterier, men som også kan have ikke-ekskluderende igangværende medicinske tilstande).
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have et acceptabelt surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
- Forsøgspersonerne er villige og let i stand til at blive kontaktet til vurdering af sikkerhedstelefonopkald efter undersøgelsen en til syv dage efter det enkelte studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intolerance over for galdesyrebindende midler
- Kendt phenylketonuri. Colesevelam (Welchol) til oral suspension indeholder 48 mg phenylalanin pr. 3,75 gram dosis.
- Kvinder, der enten er gravide, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention.
- Forudgående gastrointestinale operationer
- Anamnese med igangværende gastrointestinale symptomer (fordøjelsesbesvær, forstoppelse eller diarré)
- Anamnese med tarmobstruktion, malabsorption eller irritabel tyktarm
- Anamnese med esophageal sygdom
- Nuværende eller tidligere historie med galdeblæresygdom
- Historie om pancreatitis
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt en anden eksperimentel (interventionsprotokol) inden for de seneste 30 dage før besøg 1.
- Diagnose af diabetes mellitus
- Kendt historie med triglyceridniveauer > 300 mg/dl.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter studiestart
- Alkoholindtag, der overstiger mere end 2 enheder alkoholdrikke pr. dag
- Eksponering for galdesyrebindende midler (colesevelam HCl, cholestyramin, colestipol inden for 30 dage efter besøg 1).
- Enhver anden situation, hvor investigatoren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i undersøgelsesdeltagerens bedste interesse eller i den bedste interesse i at levere pålidelige undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolestyramin 12 gram
|
Kolestyramin 12 gram, engangsdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Colesevelam HCl
Colesevelam HCl, 4 gram
|
Colesevelam HCl, 4 gram, engangsdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet af Colesevelam HCl-pulver til oral suspension vs. generisk kolestyramin via galdesyrebinderacceptabilitetsskalaen (BASA) baseret på en forventet ækvivalent kolesterolsænkende doser af hvert komparatorlægemiddel.
Tidsramme: 1 dag
|
Galdesyrebindende acceptabilitetsskalaen (BASA) har 4 scoringskategorier: smag, tekstur, udseende og blandbarhed.
Deltagerne rangerer hver kategori separat.
Den bedst mulige score for hver kategori er 5, og den dårligst mulige score for hver kategori er 1.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet vs. uvægtet sammensat BASA-skala-score
Tidsramme: 1 dag
|
Samlede scores blev beregnet for både de uvægtede og vægtede BASA-scores for både Colesevlam HCL (3,75 G) og Cholestyramin (12 g).
Den bedst mulige samlede BASA-score er 20, og den dårligst mulige samlede BASA-score er 4.
For den vægtede version af skalaen er den bedst mulige samlede score 60 og den dårligst mulige totalscore er 4.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
13. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .