Porównanie chlorowodoru kolesewelamu (HCl) w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z cholestyraminą generyczną poprzez zastosowanie skali akceptowalności środka wiążącego kwasy żółciowe (BASA)
22 września 2010 zaktualizowane przez: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, pojedyncze miejsce badawcze, porównanie proszku chlorowodoru (HCl) kolesewelamu do sporządzania zawiesiny doustnej z cholestyraminą generyczną za pomocą skali akceptowalności środka wiążącego kwasy żółciowe (BASA) u ogólnie zdrowych osób
Celem tego badania jest porównanie dopuszczalności kolesewelamu HCl w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z generyczną cholestyraminą za pomocą skali BASA, w oparciu o przewidywane równoważne dawki obniżające poziom cholesterolu każdego leku porównawczego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2009 roku kolesewelam HCl został zatwierdzony w postaci proszku.
Istnieje niewiele obiektywnych dowodów porównujących dopuszczalność kolesewelamu HCl w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z innymi postaciami proszku wiążącymi kwasy żółciowe.
Skala akceptowalności sekwestrantu kwasów żółciowych (BASA) została opracowana i zwalidowana jako narzędzie do porównywania akceptowalności różnych preparatów sekwestranta kwasów żółciowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
- Ogólnie dobry stan zdrowia (zdefiniowany jako uczestnicy badania, których stan medycznie jest stabilny, spełniają kryteria protokołu, ale którzy mogą również cierpieć na niewykluczające stałe schorzenia).
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mają akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby badanej.
- Osoby badane są chętne i gotowe do skontaktowania się z nimi w celu przeprowadzenia oceny telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa po badaniu od jednego do siedmiu dni po pojedynczej wizycie studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja sekwestrantów kwasów żółciowych
- Znana fenyloketonuria. Kolesewelam (Welchol) do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 48 mg fenyloalaniny na dawkę 3,75 grama.
- Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują żadnej formy kontroli urodzeń.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Historia trwających objawów żołądkowo-jelitowych (niestrawność, zaparcie lub biegunka)
- Historia niedrożności jelit, złego wchłaniania lub zespołu jelita drażliwego
- Historia chorób przełyku
- Obecna lub przebyta historia choroby pęcherzyka żółciowego
- Historia zapalenia trzustki
- Osoby włączone do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
- Rozpoznanie cukrzycy
- Znana historia poziomów trójglicerydów > 300 mg/dl.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Spożycie alkoholu przekraczające 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie
- Ekspozycja na sekwestranty kwasów żółciowych (kolesewelam HCl, cholestyramina, kolestypol w ciągu 30 dni od wizyty 1).
- Każda inna sytuacja, w której Badacz uzna, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika badania lub w najlepszym interesie dostarczenia rzetelnych danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholestyramina 12 gramów
|
Cholestyramina 12 gramów, jednorazowa dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kolesewelam HCl
Kolesewelam HCl, 4 gramy
|
Kolesewelam HCl, 4 gramy, jednorazowa dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez pacjentów kolesewelamu chlorowodorku w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z generyczną cholestyraminą za pomocą skali akceptowalności środka wiążącego kwasy żółciowe (BASA), w oparciu o przewidywane równoważne dawki obniżające poziom cholesterolu każdego leku porównawczego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala akceptowalności sekwestrantów kwasów żółciowych (BASA) ma 4 kategorie punktacji: smak, tekstura, wygląd i mieszalność.
Uczestnicy oceniają każdą kategorię oddzielnie.
Najlepszy możliwy wynik dla każdej kategorii to 5, a najgorszy możliwy wynik dla każdej kategorii to 1.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważone vs. nieważone wyniki w złożonej skali BASA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbiorcze wyniki obliczono zarówno dla nieważonych, jak i ważonych wyników skali BASA zarówno dla kolesevlamu HCL (3,75 g), jak i cholestyraminy (12 g).
Najlepszy możliwy całkowity wynik BASA to 20, a najgorszy możliwy całkowity wynik BASA to 4.
Dla ważonej wersji skali najlepszy możliwy wynik całkowity to 60, a najgorszy możliwy wynik całkowity to 4.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .