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Vergleich von Colesevelam Chlorwasserstoff (HCl)-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit generischem Cholestyramin durch Verwendung der Gallensäure-Sequestrant-Akzeptanzskala (BASA).

22. September 2010 aktualisiert von: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Ein randomisierter, einfach verblindeter, einzelner Forschungsstandort, Vergleich von Colesevelam-Chlorwasserstoff (HCl) -Pulver zur oralen Suspension mit generischem Cholestyramin durch Verwendung der Gallensäure-Sequestrant-Akzeptanzskala (BASA) bei allgemein gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz von Colesevelam-HCl-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit generischem Cholestyramin anhand der BASA-Skala zu vergleichen, basierend auf einer erwarteten äquivalenten cholesterinsenkenden Dosis jedes Vergleichspräparats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2009 wurde Colesevelam HCl als Pulverformulierung zugelassen. Es liegen nur wenige objektive Beweise vor, die die Akzeptanz von Colesevelam-HCl-Pulver für die orale Suspensionsformulierung mit anderen Gallensäure-Sequestrierungs-Pulverformulierungen vergleichen. Eine Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Scale wurde als Instrument entwickelt und validiert, um die Akzeptanz verschiedener Gallensäure-Sequestrant-Präparate zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit (definiert als Studienteilnehmer, die medizinisch stabil sind, die Protokollkriterien erfüllen, aber möglicherweise auch nicht ausschließende laufende Erkrankungen haben).
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder haben gegebenenfalls einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Probanden die Einwilligung zu erteilen.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, ein bis sieben Tage nach dem einzelnen Studienbesuch für telefonische Sicherheitsbewertungen nach der Studie kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Gallensäuresequestranten
  • Bekannte Phenylketonurie. Colesevelam (Welchol) zur oralen Suspension enthält 48 mg Phenylalanin pro 3,75-Gramm-Dosis.
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder keine Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  • Vorgeschichte anhaltender gastrointestinaler Symptome (Verdauungsstörungen, Verstopfung oder Durchfall)
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Malabsorption oder Reizdarmsyndrom
  • Geschichte der Speiseröhrenerkrankung
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der Gallenblasenerkrankung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 in ein anderes experimentelles (interventionelles) Protokoll aufgenommen wurden.
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Triglyceridspiegeln > 300 mg/dl.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  • Alkoholkonsum, der mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag übersteigt
  • Exposition gegenüber Gallensäure-Sequestriermitteln (Colesevelam-HCl, Cholestyramin, Colestipol innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1).
  • Jede andere Situation, in der der Prüfarzt zu dem Urteil gelangt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers oder im besten Interesse an der Bereitstellung zuverlässiger Studiendaten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholestyramin 12 Gramm
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 12 Gramm, einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Questran
Aktiver Komparator: Colesevelam-HCl
Colesevelam HCl, 4 Gramm
Arzneimittel: Colesevelam-HCl
Colesevelam HCl, 4 Gramm, einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Welchol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von Colesevelam-HCl-Pulver zur oralen Suspension im Vergleich zu generischem Cholestyramin anhand der Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-Skala, basierend auf einer erwarteten äquivalenten cholesterinsenkenden Dosis jedes Vergleichsmedikaments.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gallensäure-Sequestrant-Akzeptanzskala (BASA) hat 4 Bewertungskategorien: Geschmack, Textur, Aussehen und Mischbarkeit. Die Teilnehmer bewerten jede Kategorie separat. Die bestmögliche Punktzahl für jede Kategorie ist 5, und die schlechtestmögliche Punktzahl für jede Kategorie ist 1.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete vs. ungewichtete zusammengesetzte BASA-Skalenwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Sowohl für Colesevlam HCL (3,75 g) als auch für Cholestyramin (12 g) wurden Gesamtwerte sowohl für die ungewichteten als auch für die gewichteten BASA-Skalenwerte berechnet. Der bestmögliche BASA-Gesamtwert ist 20 und der schlechteste BASA-Gesamtwert ist 4. Für die gewichtete Version der Skala ist die bestmögliche Gesamtpunktzahl 60 und die schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl 4.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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