Vergelijking van Colesevelam-waterstofchloride (HCl)-poeder voor orale suspensie versus generieke colestyramine door gebruik van de Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-schaal
22 september 2010 bijgewerkt door: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Een gerandomiseerde, enkelblinde, enkele onderzoekssite, vergelijking van Colesevelam-waterstofchloride (HCl)-poeder voor orale suspensie versus generieke colestyramine door gebruik van de Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-schaal bij over het algemeen gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid van Colesevelam HCl-poeder voor orale suspensie te vergelijken met generiek colestyramine via de BASA-schaal, gebaseerd op een verwachte equivalente cholesterolverlagende dosis van elk vergelijkingsgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2009 werd colesevelam HCl goedgekeurd als poederformulering.
Er is weinig objectief bewijs dat de aanvaardbaarheid van colesevelam HCl-poeder voor orale suspensieformuleringen vergelijkt met andere galzuurbindende harspoederformuleringen.
Er is een Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-schaal ontwikkeld en gevalideerd als een instrument om de aanvaardbaarheid van verschillende galzuurbindende harspreparaten te vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
- Over het algemeen een goede gezondheid (gedefinieerd als deelnemers aan de studie die medisch stabiel zijn, voldoen aan de protocolcriteria, maar die mogelijk ook niet-uitsluitende medische aandoeningen hebben).
- Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of hebben, indien van toepassing, een aanvaardbare surrogaat die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.
- Proefpersonen zijn bereid en gemakkelijk in staat om één tot zeven dagen na het enkele studiebezoek contact op te nemen voor veiligheidsbeoordelingen na de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intolerantie voor galzuurbindende harsen
- Bekende fenylketonurie. Colesevelam (Welchol) voor orale suspensie bevat 48 mg fenylalanine per dosis van 3,75 gram.
- Vrouwen die zwanger zijn of die geen enkele vorm van anticonceptie toepassen.
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van aanhoudende gastro-intestinale symptomen (indigestie, obstipatie of diarree)
- Geschiedenis van darmobstructie, malabsorptie of prikkelbare darmsyndroom
- Geschiedenis van slokdarmziekte
- Huidige of vroegere geschiedenis van galblaasaandoening
- Geschiedenis van pancreatitis
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander experimenteel (interventionele) protocol in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
- Diagnose van diabetes mellitus
- Bekende voorgeschiedenis van triglyceridenwaarden > 300 mg/dl.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na aanvang van de studie
- Alcoholinname die meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag overschrijdt
- Blootstelling aan galzuurbindende harsen (colesevelam HCl, cholestyramine, colestipol binnen 30 dagen na bezoek 1).
- Elke andere situatie waarin de Onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek niet in het belang is van de deelnemer aan het onderzoek, of in het belang van het verstrekken van betrouwbare onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholestyramine 12 gram
|
Cholestyramine 12 gram, eenmalige dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Colesevelam HCl
Colesevelam HCl, 4 gram
|
Colesevelam HCl, 4 gram, eenmalige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van Colesevelam HCl-poeder voor orale suspensie versus generieke colestyramine via de Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-schaal, gebaseerd op een verwachte equivalente cholesterolverlagende dosis van elk vergelijkend geneesmiddel.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De galzuurbindende harsaanvaardbaarheidsschaal (BASA) heeft 4 scorecategorieën: smaak, textuur, uiterlijk en mengbaarheid.
Deelnemers rangschikken elke categorie afzonderlijk.
De best mogelijke score voor elke categorie is 5 en de slechtst mogelijke score voor elke categorie is 1.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen versus ongewogen samengestelde BASA-schaalscores
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geaggregeerde scores werden berekend voor zowel de ongewogen als de gewogen BASA-schaalscores voor zowel Colesevlam HCL (3,75G) als Cholestyramine (12g).
De best mogelijke totale BASA-score is 20 en de slechtst mogelijke totale BASA-score is 4.
Voor de gewogen versie van de schaal is de best mogelijke totaalscore 60 en de slechtst mogelijke totaalscore 4.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .