Confronto tra la polvere di cloruro di idrogeno (HCl) di Colesevelam per sospensione orale rispetto alla colestiramina generica attraverso l'uso della scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA)
22 settembre 2010 aggiornato da: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Un singolo sito di ricerca randomizzato, in singolo cieco, confronto tra la polvere di cloruro di idrogeno di Colesevelam (HCl) per sospensione orale rispetto alla colestiramina generica attraverso l'uso della scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA) in soggetti generalmente sani
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accettabilità della polvere di Colesevelam HCl per sospensione orale rispetto alla colestiramina generica tramite la scala BASA, sulla base di dosi equivalenti previste per l'abbassamento del colesterolo di ciascun farmaco di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2009, il colesevelam HCl è stato approvato come formulazione in polvere.
Esistono poche prove oggettive che confrontano l'accettabilità della polvere di colesevelam HCl per la formulazione in sospensione orale rispetto ad altre formulazioni in polvere sequestrante degli acidi biliari.
È stata sviluppata e convalidata una scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA) come strumento per confrontare l'accettabilità di diverse preparazioni di sequestrante degli acidi biliari
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- In generale buona salute (definiti come partecipanti allo studio che sono stabili dal punto di vista medico, soddisfano i criteri del protocollo, ma che possono anche avere condizioni mediche in corso non esclusive).
- I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
- I soggetti sono disposti e prontamente in grado di essere contattati per valutazioni telefoniche di sicurezza post-studio da uno a sette giorni dopo la singola visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intolleranza ai sequestranti degli acidi biliari
- Fenilchetonuria nota. Colesevelam (Welchol) per sospensione orale contiene 48 mg di fenilalanina per dose da 3,75 grammi.
- Donne in gravidanza o che non praticano alcuna forma di controllo delle nascite.
- Precedente chirurgia gastrointestinale
- Storia di sintomi gastrointestinali in corso (indigestione, costipazione o diarrea)
- Storia di occlusione intestinale, malassorbimento o sindrome dell'intestino irritabile
- Storia della malattia esofagea
- Storia attuale o passata di malattia della cistifellea
- Storia di pancreatite
- Soggetti arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico) negli ultimi 30 giorni prima della visita 1.
- Diagnosi di diabete mellito
- Storia nota di livelli di trigliceridi > 300 mg/dl.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Assunzione di alcol che supera più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno
- Esposizione a sequestranti degli acidi biliari (colesevelam HCl, colestiramina, colestipolo entro 30 giorni dalla visita 1).
- Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore giudichi che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante allo studio o nel migliore interesse di fornire dati di studio affidabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colestiramina 12 grammi
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Colestiramina 12 grammi, una dose singola
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colesevelam HCl
Colesevelam HCl, 4 grammi
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Colesevelam HCl, 4 grammi, una dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità da parte del paziente della polvere di colesevelam HCl per sospensione orale rispetto alla colestiramina generica tramite la scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA), basata su una dose equivalente prevista per la riduzione del colesterolo di ciascun farmaco di confronto.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA) ha 4 categorie di punteggio: gusto, consistenza, aspetto e miscelabilità.
I partecipanti classificano ciascuna categoria separatamente.
Il miglior punteggio possibile per ciascuna categoria è 5 e il peggior punteggio possibile per ciascuna categoria è 1.
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala BASA composita ponderata e non ponderata
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi aggregati sono stati calcolati sia per i punteggi della scala BASA non pesata che per quella pesata sia per Colesevlam HCL (3,75 G) che per Colestiramina (12 g).
Il miglior punteggio BASA totale possibile è 20 e il peggior punteggio BASA totale possibile è 4.
Per la versione ponderata della scala, il miglior punteggio totale possibile è 60 e il peggior punteggio totale possibile è 4.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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