Sammenligning av Colesevelam Hydrogen Chloride (HCl) pulver for oral suspensjon versus generisk kolestyramin gjennom bruk av gallesyresekvestreringsskalaen (BASA)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18-70 år
• Generelt god helse (definert som studiedeltakere som er medisinsk stabile, oppfyller protokollkriterier, men som også kan ha ikke-ekskluderende pågående medisinske tilstander).
• Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på forsøkspersonens vegne.
• Forsøkspersonene er villige og lett i stand til å bli kontaktet for vurdering av sikkerhetstelefonsamtaler etter studien én til syv dager etter det enkelt studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere intoleranse mot gallesyrebindere
• Kjent fenylketonuri. Colesevelam (Welchol) for oral suspensjon inneholder 48 mg fenylalanin per 3,75 gram dose.
• Kvinner som enten er gravide, eller som ikke praktiserer noen form for prevensjon.
• Tidligere gastrointestinale operasjoner
• Historie med pågående gastrointestinale symptomer (fordøyelsesbesvær, forstoppelse eller diaré)
• Historie med tarmobstruksjon, malabsorpsjon eller irritabel tarmsyndrom
• Historie med esophageal sykdom
• Nåværende eller tidligere historie med galleblæresykdom
• Historie om pankreatitt
• Forsøkspersoner som ble registrert i en annen eksperimentell (intervensjons)protokoll i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1.
• Diagnose av diabetes mellitus
• Kjent historie med triglyseridnivåer > 300 mg/dl.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år etter studiestart
• Alkoholinntak som overstiger mer enn 2 enheter alkoholdrikker per dag
• Eksponering for gallesyrebindere (colesevelam HCl, kolestyramin, kolestipol innen 30 dager etter besøk 1).
• Enhver annen situasjon der etterforskeren vurderer at deltakelse i studien ikke vil være i studiedeltakerens beste interesse, eller i beste interesse for å gi pålitelige studiedata.