Oraaliseen suspensioon tarkoitetun kolesevelamivetykloridijauheen (HCl) vertailu geneeriseen kolestyramiiniin käyttämällä sappihappoa sitovan aineen (BASA) hyväksymisasteikkoa
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Satunnaistettu, yksisokea, yksittäinen tutkimuspaikka, kolesevelaamivetykloridi (HCl) -jauheen vertailu oraaliseen suspensioon verrattuna geneeriseen kolestyramiiniin käyttämällä sappihappoa sitovan aineen hyväksymisasteikkoa (BASA) yleisesti terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Colesevelam HCl -jauheen hyväksyttävyyttä oraalisuspensioon verrattuna geneeriseen kolestyramiiniin BASA-asteikolla, joka perustuu kunkin vertailulääkkeen oletettuun vastaavaan kolesterolia alentaviin annoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2009 kolesevelami-HCl hyväksyttiin jauheformulaatioksi.
On vain vähän objektiivista näyttöä vertaamalla kolesevelaami-HCl-jauheen hyväksyttävyyttä oraaliseen suspensioformulaatioon verrattuna muihin sappihappoja sitoviin jauheformulaatioihin.
Sappihappoja sitovien aineiden hyväksyttävyysasteikko (BASA) kehitettiin ja validoitiin välineeksi, jolla verrataan erilaisten sappihappoja sitovien valmisteiden hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Yleisesti hyvä terveys (määritelty tutkimukseen osallistujiksi, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita, täyttävät protokollan kriteerit, mutta joilla voi myös olla ei-syrjäyttämättömiä jatkuvia sairauksia).
- Tutkittavat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai heillä on tarvittaessa hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Koehenkilöt ovat valmiita ottamaan yhteyttä opintojen jälkeisiin turvallisuuspuheluarviointeihin yhdestä seitsemään päivään yksittäisen opintokäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi intoleranssi sappihappoja sitoville aineille
- Tunnettu fenyyliketonuria. Kolesevelami (Welchol) oraalisuspensioon sisältää 48 mg fenyylialaniinia 3,75 gramman annosta kohti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä minkäänlaista ehkäisyä.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Aiemmin jatkuvat maha-suolikanavan oireet (ruoansulatushäiriöt, ummetus tai ripuli)
- Aiempi suolitukos, imeytymishäiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ruokatorven sairauden historia
- Nykyinen tai aikaisempi sappirakon sairaus
- Haimatulehduksen historia
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Tunnetut triglyseridipitoisuudet > 300 mg/dl.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä opiskelusta
- Alkoholin saanti, joka ylittää yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä
- Altistuminen sappihappoja sitoville aineille (kolesevelaami-HCl, kolestyramiini, kolestipoli 30 päivän kuluessa käynnistä 1).
- Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi tutkimukseen osallistujan edun mukaista tai luotettavien tutkimustietojen tarjoamisen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolestyramiini 12 grammaa
|
Kolestyramiini 12 grammaa, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Colesevelam HCl
Colesevelam HCl, 4 grammaa
|
Colesevelam HCl, 4 grammaa, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesevelami-HCl-jauheen potilaan hyväksyttävyys oraaliseen suspensioon verrattuna geneeriseen kolestyramiiniin sappihappoa sitovan aineen hyväksymisasteikon (BASA) kautta, joka perustuu kunkin vertailulääkkeen oletettuun vastaavaan kolesterolia alentaviin annoksiin.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sappihappoja sitovan aineen hyväksyttävyysasteikolla (BASA) on 4 pisteytysluokkaa: maku, rakenne, ulkonäkö ja sekoittuvuus.
Osallistujat luokittelevat jokaisen kategorian erikseen.
Jokaisen kategorian paras mahdollinen pistemäärä on 5 ja huonoin mahdollinen pistemäärä kussakin kategoriassa on 1.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotetut vs. painottamattomat BASA-yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaispisteet laskettiin sekä painottamattomille että painotetuille BASA-asteikkopisteille sekä Colesevlam HCL:lle (3,75 G) että kolestyramiinille (12 g).
Paras mahdollinen BASA-kokonaispistemäärä on 20 ja huonoin mahdollinen BASA-kokonaispistemäärä on 4.
Asteikon painotetulla versiolla paras mahdollinen kokonaispistemäärä on 60 ja huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä 4.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .