Comparación de polvo de cloruro de hidrógeno (HCl) de colesevelam para suspensión oral versus colestiramina genérica mediante el uso de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA)
22 de septiembre de 2010 actualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Una comparación aleatorizada, simple ciego, de un solo sitio de investigación, de polvo de cloruro de hidrógeno (HCl) de colesevelam para suspensión oral versus colestiramina genérica mediante el uso de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) en sujetos generalmente sanos
El objetivo de este estudio es comparar la aceptabilidad del polvo de clorhidrato de colesevelam para suspensión oral frente a la colestiramina genérica a través de la escala BASA, en función de las dosis equivalentes previstas para reducir el colesterol de cada fármaco de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2009, se aprobó colesevelam HCl como formulación en polvo.
Existe poca evidencia objetiva que compare la aceptabilidad del polvo de clorhidrato de colesevelam para la formulación de suspensión oral versus otras formulaciones de polvo secuestrante de ácidos biliares.
Se desarrolló y validó una escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) como instrumento para comparar la aceptabilidad de diferentes preparaciones secuestrantes de ácidos biliares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años
- En general, buena salud (definida como participantes del estudio que son médicamente estables, cumplen con los criterios del protocolo, pero que también pueden tener condiciones médicas en curso no excluyentes).
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- Los sujetos están dispuestos y pueden ser contactados fácilmente para evaluaciones telefónicas de seguridad posteriores al estudio de uno a siete días después de la visita única del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia previa a los secuestrantes de ácidos biliares
- Fenilcetonuria conocida. Colesevelam (Welchol) para suspensión oral contiene 48 mg de fenilalanina por dosis de 3,75 gramos.
- Mujeres que están embarazadas o que no practican ningún tipo de control de la natalidad.
- Cirugía gastrointestinal previa
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales continuos (indigestión, estreñimiento o diarrea)
- Antecedentes de obstrucción intestinal, malabsorción o síndrome del intestino irritable
- Antecedentes de enfermedad esofágica
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad de la vesícula biliar
- Historia de pancreatitis
- Sujetos inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días antes de la visita 1.
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Antecedentes conocidos de niveles de triglicéridos > 300 mg/dl.
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio
- Ingesta de alcohol que excede más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día
- Exposición a secuestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de los 30 días de la visita 1).
- Cualquier otra situación en la que el investigador juzgue que la participación en el estudio no sería lo mejor para el participante del estudio o lo mejor para proporcionar datos confiables del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colestiramina 12 gramos
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Colestiramina 12 gramos, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de colesevelam
Colesevelam HCl, 4 gramos
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Colesevelam HCl, 4 gramos, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente del polvo de clorhidrato de colesevelam para suspensión oral frente a la colestiramina genérica a través de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA), basada en dosis equivalentes anticipadas para reducir el colesterol de cada fármaco de comparación.
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) tiene 4 categorías de puntuación: sabor, textura, apariencia y mezclabilidad.
Los participantes clasifican cada categoría por separado.
La mejor puntuación posible para cada categoría es 5 y la peor puntuación posible para cada categoría es 1.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala BASA compuesta ponderada frente a no ponderada
Periodo de tiempo: 1 día
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Se calcularon las puntuaciones agregadas para las puntuaciones de la escala BASA ponderada y no ponderada para Colesevlam HCL (3,75 G) y colestiramina (12 g).
La mejor puntuación BASA total posible es 20 y la peor puntuación BASA total posible es 4.
Para la versión ponderada de la escala, la mejor puntuación total posible es 60 y la peor puntuación total posible es 4.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
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