Comparação do pó de cloreto de hidrogênio (HCl) de colesevelam para suspensão oral versus colestiramina genérica por meio do uso da escala de aceitabilidade do seqüestrador de ácidos biliares (BASA)
22 de setembro de 2010 atualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Um único local de pesquisa randomizado, simples-cego, comparação de pó de cloreto de hidrogênio (HCl) de colesevelam para suspensão oral versus colestiramina genérica por meio do uso da escala de aceitabilidade do seqüestrador de ácidos biliares (BASA) em indivíduos geralmente saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a aceitabilidade do pó de colesevelam HCl para suspensão oral versus colestiramina genérica por meio da escala BASA, com base em doses equivalentes antecipadas de redução do colesterol de cada medicamento comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2009, o colessevelam HCl foi aprovado como uma formulação em pó.
Existem poucas evidências objetivas comparando a aceitabilidade do colesevelam HCl em pó para formulação de suspensão oral versus outras formulações em pó sequestrantes de ácidos biliares.
Uma Escala de Aceitabilidade de Sequestrantes de Ácidos Biliares (BASA) foi desenvolvida e validada como um instrumento para comparar a aceitabilidade de diferentes preparações de sequestrantes de ácidos biliares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Em boa saúde geral (definido como participantes do estudo clinicamente estáveis, que atendem aos critérios do protocolo, mas que também podem ter condições médicas contínuas não excludentes).
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, têm um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- Os indivíduos estão dispostos e prontamente aptos a serem contatados para avaliações de telefonemas de segurança pós-estudo um a sete dias após a única visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância prévia a sequestrantes de ácidos biliares
- Fenilcetonúria conhecida. Colesevelam (Welchol) para Suspensão Oral contém 48 mg de fenilalanina por dose de 3,75 gramas.
- Mulheres que estão grávidas ou que não praticam nenhuma forma de controle de natalidade.
- Cirurgia gastrointestinal prévia
- Histórico de sintomas gastrointestinais contínuos (indigestão, constipação ou diarreia)
- História de obstrução intestinal, má absorção ou síndrome do intestino irritável
- Histórico de doença esofágica
- História atual ou passada de doença da vesícula biliar
- História de pancreatite
- Sujeitos inscritos em outro protocolo experimental (intervencional) nos últimos 30 dias antes da visita 1.
- Diagnóstico de diabetes melito
- História conhecida de níveis de triglicerídeos > 300 mg/dl.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
- Ingestão de álcool que exceda mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia
- Exposição a sequestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de 30 dias da visita 1).
- Qualquer outra situação na qual o Investigador julgue que a participação no estudo não seria do melhor interesse do participante do estudo, ou do melhor interesse de fornecer dados de estudo confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colestiramina 12 gramas
|
Colestiramina 12 gramas, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Colesevelam HCl
Colessevelam HCl, 4 gramas
|
Colesevelam HCl, 4 gramas, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do paciente do colesevelam HCl em pó para suspensão oral versus colestiramina genérica por meio da escala de aceitabilidade do seqüestrador de ácidos biliares (BASA), com base em doses antecipadas de redução do colesterol equivalente de cada medicamento comparador.
Prazo: 1 dia
|
A escala de aceitabilidade do sequestrante de ácidos biliares (BASA) tem 4 categorias de pontuação: sabor, textura, aparência e miscibilidade.
Os participantes classificam cada categoria separadamente.
A melhor pontuação possível para cada categoria é 5, e a pior pontuação possível para cada categoria é 1.
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Escala BASA composta ponderada vs. não ponderada
Prazo: 1 dia
|
As pontuações agregadas foram calculadas para as pontuações da escala BASA não ponderada e ponderada para Colesevlam HCL (3,75G) e Colestiramina (12g).
A melhor pontuação BASA total possível é 20 e a pior pontuação BASA total possível é 4.
Para a versão ponderada da escala, a melhor pontuação total possível é 60 e a pior pontuação total possível é 4.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .