Porovnání prášku Colesevelam Chlorovodík (HCl) pro perorální suspenzi a Generický cholestyramin prostřednictvím použití stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA)
22. září 2010 aktualizováno: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Randomizované, jednoduše zaslepené, jediné výzkumné místo, Srovnání prášku Colesevelam Chlorovodík (HCl) pro perorální suspenzi a generický cholestyramin prostřednictvím použití stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA) u obecně zdravých subjektů
Cílem této studie je porovnat přijatelnost prášku Colesevelam HCl pro perorální suspenzi oproti generickému cholestyraminu prostřednictvím stupnice BASA, na základě předpokládaných ekvivalentních dávek snižujících cholesterol každého srovnávacího léku.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2009 byl colesevelam HCl schválen jako prášková formulace.
Existuje jen málo objektivních důkazů pro srovnání přijatelnosti prášku kolesevelamu HCl pro formulaci perorální suspenze oproti jiným práškovým formulacím sekvestrantu žlučových kyselin.
Škála přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA) byla vyvinuta a ověřena jako nástroj pro srovnání přijatelnosti různých přípravků sekvestrantů žlučových kyselin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Obecně dobrý zdravotní stav (definovaný jako účastníci studie, kteří jsou lékařsky stabilní, splňují kritéria protokolu, ale mohou mít také nevylučující přetrvávající zdravotní stavy).
- Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
- Subjekty jsou ochotné a snadno je lze kontaktovat za účelem vyhodnocení bezpečnostního telefonátu po ukončení studie jeden až sedm dní po jediné studijní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející nesnášenlivost sekvestrantů žlučových kyselin
- Známá fenylketonurie. Colesevelam (Welchol) pro perorální suspenzi obsahuje 48 mg fenylalaninu v dávce 3,75 gramu.
- Ženy, které jsou buď těhotné, nebo které nepraktikují žádnou formu antikoncepce.
- Předchozí operace trávicího traktu
- Anamnéza probíhajících gastrointestinálních příznaků (poruchy trávení, zácpa nebo průjem)
- Anamnéza střevní obstrukce, malabsorpce nebo syndromu dráždivého tračníku
- Historie onemocnění jícnu
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění žlučníku
- Pankreatitida v anamnéze
- Subjekty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
- Diagnóza diabetes mellitus
- Známá anamnéza hladin triglyceridů > 300 mg/dl.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od vstupu do studie
- Příjem alkoholu, který přesahuje více než 2 jednotky alkoholických nápojů denně
- Expozice sekvestrantům žlučových kyselin (kolesevelam HCl, cholestyramin, colestipol do 30 dnů od návštěvy 1).
- Jakákoli jiná situace, kdy zkoušející učiní úsudek, že účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu účastníka studie nebo v nejlepším zájmu poskytnutí spolehlivých údajů ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cholestyramin 12 gramů
|
Cholestyramin 12 gramů, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Colesevelam HCl
Colesevelam HCl, 4 gramy
|
Colesevelam HCl, 4 gramy, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost prášku Colesevelam HCl pro perorální suspenzi vs. generický cholestyramin prostřednictvím stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA) na základě očekávaných ekvivalentních dávek snižujících cholesterol každého srovnávacího léku.
Časové okno: 1 den
|
Stupnice přijatelnosti sekvestrantu žlučových kyselin (BASA) má 4 bodovací kategorie: chuť, texturu, vzhled a mísitelnost.
Účastníci hodnotí každou kategorii zvlášť.
Nejlepší možné skóre pro každou kategorii je 5 a nejhorší možné skóre pro každou kategorii je 1.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážené vs. nevážené kompozitní skóre BASA
Časové okno: 1 den
|
Souhrnné skóre bylo vypočteno pro nevážené i vážené skóre škály BASA pro Colesevlam HCL (3,75 G) i pro Cholestyramin (12 g).
Nejlepší možné celkové skóre BASA je 20 a nejhorší možné celkové skóre BASA je 4.
Pro váženou verzi škály je nejlepší možné celkové skóre 60 a nejhorší možné celkové skóre je 4.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .