過活動膀胱症状スコア (OABSS) の治療に対する反応を評価する研究 (RESORT-2)
2011年1月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
インドネシアにおける OABSS の再現性研究と治療に対するその反応 - パート 2: 反応性
この研究は、OAB 被験者に対するソリフェナシン治療の間、前後の過活動膀胱症状スコア (OABSS) の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandung、インドネシア
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Jakarta、インドネシア
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Surabaya、インドネシア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切迫感を伴う症状のある OAB 患者
説明
包含基準:
- OABの症状が3か月以上続く
- 過去 3 日間に少なくとも 3 回の緊急事態が発生した
スクリーニングによる 3 日間の膀胱日記によって検証された OAB の症状は、次のように定義されます。
- 排尿回数≧8回/日
- 3日間の緊急症状の数 ≥3
除外基準:
- 重度の腹圧性尿失禁または腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の混合
- カテーテルが留置されている被験者、または断続的な自己導尿を行っている被験者
- 症候性尿路感染症、慢性炎症
- 糖尿病性神経障害
- ソリフェナシンの服用が禁忌として禁止されている者
- OAB に対する薬物または非薬物治療が 4 週間以内に開始、中止、または変更された
- RESORT のパート 1 を除く 30 日間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OABSS
時間枠：0、4、12週目
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0、4、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：0、4、12週目
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0、4、12週目
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生活の質 (QOL) スコア
時間枠：0、4、12週目
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0、4、12週目
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膀胱の状態に対する患者の認識 (PPBC)
時間枠：0、4、12週目
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0、4、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月11日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。