치료에 대한 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 반응을 평가하기 위한 연구 (RESORT-2)
2011년 1월 11일 업데이트: Astellas Pharma Inc
OABSS의 재현성 연구와 인도네시아 치료에 대한 반응 - 2부: 반응성
본 연구는 OAB 대상자를 대상으로 솔리페나신 치료 전후의 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bandung, 인도네시아
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Jakarta, 인도네시아
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Surabaya, 인도네시아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
긴급 에피소드가 있는 증상이 있는 OAB 환자
설명
포함 기준:
- 증상 OAB가 3개월 이상
- 지난 3일 동안 최소 3번의 긴급 에피소드
3일 방광 일지 스크리닝으로 확인된 OAB의 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 배뇨 횟수 ≥8회/일
- 3일 동안 긴급 에피소드 수 ≥3
제외 기준:
- 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 피험자
- 증상이 있는 요로 감염, 만성 염증
- 당뇨병성 신경병증
- 금기사항으로 솔리페나신 복용이 금지된 대상자
- OAB에 대한 약물 또는 비약물 치료가 4주 이내에 시작, 종료 또는 변경되었습니다.
- RESORT의 Part-1을 제외한 30일 이내 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OABSS
기간: 0주, 4주 및 12주
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0주, 4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 0주, 4주 및 12주
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0주, 4주 및 12주
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삶의 질(QOL) 점수
기간: 0주, 4주 및 12주
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0주, 4주 및 12주
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)
기간: 0주, 4주 및 12주
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0주, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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솔리페나신에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병
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Peking Union Medical College HospitalAstellas Pharma China, Inc.; Beijing CAT Science Co., Ltd.완전한과민성 방광 | 배뇨 장애 | 폐경기 장애중국
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한과민성 방광 | 절박성 요실금 | 방광 과민성 | 방광질환\비뇨기계질환미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAstellas Pharma Indonesia Inc.; Pharos Life Corporation알려지지 않은