Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere respons av overaktiv blæresymptom (OABSS) på behandling (RESORT-2)

11. januar 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Reproduserbarhetsstudie av OABSS og dens respons på behandling i Indonesia - Del 2: Responsivitet

Denne studien skal evaluere endring av overaktiv blæresymptom (OABSS) mellom, før og etter solifenacinbehandling til OAB-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Surabaya, Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske OAB-pasienter som har akutte episoder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer OAB i 3 måneder eller lenger
  • Minst 3 hasteepisoder de siste 3 dagene

  • Symptomer på OAB som bekreftet av screening 3-dagers blæredagbok, definert av:

    • Antall vannlatinger ≥8 ganger/dag
    • Antall hasteepisoder på 3 dager ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Person med inneliggende katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse
  • Diabetisk nevropati
  • Personer som har forbud mot å ta solifenacin som kontraindikasjoner
  • Medikamentell eller ikke-medikamentell behandling for OAB ble startet, avsluttet eller endret i løpet av 4 uker
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving om 30 dager bortsett fra del-1 av RESORT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OABSS
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
Uke 0, 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
Uke 0, 4 og 12
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
Uke 0, 4 og 12
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
Uke 0, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQL-CRU.005-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere