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Eine Studie zur Bewertung der Reaktion des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) auf die Behandlung (RESORT-2)

11. Januar 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Reproduzierbarkeitsstudie von OABSS und seiner Reaktion auf die Behandlung in Indonesien – Teil 2: Reaktionsfähigkeit

In dieser Studie soll die Veränderung der Symptomwerte der überaktiven Blase (OABSS) zwischen, vor und nach der Solifenacin-Behandlung bei OAB-Probanden bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Surabaya, Indonesien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische OAB-Patienten mit Dringlichkeitsepisoden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome OAB für 3 Monate oder länger
  • Mindestens 3 Dringlichkeitsepisoden in den letzten 3 Tagen

  • Symptome von OAB, bestätigt durch das 3-Tage-Screening-Blasentagebuch, definiert durch:

    • Anzahl der Miktion ≥8 Mal/Tag
    • Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in 3 Tagen ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
  • Proband mit Verweilkathetern oder praktizierender intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung
  • Diabetische Neuropathie
  • Personen, denen die Einnahme von Solifenacin als Kontraindikation untersagt ist
  • Die medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlung von OAB wurde innerhalb von 4 Wochen begonnen, beendet oder geändert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen mit Ausnahme von Teil 1 von RESORT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OABSS
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12
Woche 0, 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12
Woche 0, 4 und 12
Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12
Woche 0, 4 und 12
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 12
Woche 0, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQL-CRU.005-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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