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Uno studio per valutare la risposta del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) al trattamento (RESORT-2)

11 gennaio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio sulla riproducibilità dell'OABSS e della sua risposta al trattamento in Indonesia - Parte 2: Reattività

Questo studio ha lo scopo di valutare il cambiamento dei punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) tra, prima e dopo il trattamento con solifenacina nei soggetti OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Surabaya, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici fuori rete con episodi di urgenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi OAB per 3 mesi o più
  • Almeno 3 episodi di urgenza negli ultimi 3 giorni

  • Sintomi di OAB verificati dal diario vescicale di screening di 3 giorni, definiti da:

    • Numero di minzioni ≥8 volte/die
    • Numero di episodi di urgenza in 3 giorni ≥3

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza
  • Soggetto con cateterismo a permanenza o che pratica l'autocateterismo intermittente
  • Infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica
  • Neuropatia diabetica
  • Soggetti a cui è vietato assumere solifenacina come controindicazioni
  • Il trattamento farmacologico o non farmacologico per la rubrica fuori rete è stato avviato, interrotto o modificato in 4 settimane
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica in 30 giorni ad eccezione della Parte 1 di RESORT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OABSS
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
Settimane 0, 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
Settimane 0, 4 e 12
Punteggio della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
Settimane 0, 4 e 12
Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
Settimane 0, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQL-CRU.005-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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