Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la respuesta de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) al tratamiento (RESORT-2)

11 de enero de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de reproducibilidad de OABSS y su respuesta al tratamiento en Indonesia - Parte 2: Capacidad de respuesta

Este estudio es para evaluar el cambio de las puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) entre, antes y después del tratamiento con solifenacina en sujetos con OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Surabaya, Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con vejiga hiperactiva sintomática que tienen episodios de urgencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas OAB durante 3 meses o más
  • Al menos 3 episodios de urgencia en los últimos 3 días

  • Síntomas de OAB verificados por el diario de la vejiga de 3 días de detección, definidos por:

    • Número de micciones ≥8 veces/día
    • Número de episodios de urgencia en 3 días ≥3

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
  • Sujeto con sondas permanentes o practicando autosondaje intermitente
  • Infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica
  • Neuropatía diabética
  • Sujetos que tienen prohibido tomar solifenacina como contraindicaciones
  • Se inició, abandonó o cambió el tratamiento farmacológico o no farmacológico para la vejiga hiperactiva en 4 semanas
  • Participación en cualquier ensayo clínico en 30 días excepto la Parte 1 de RESORT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
OABSS
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
Semanas 0, 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
Semanas 0, 4 y 12
Puntaje de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
Semanas 0, 4 y 12
Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
Semanas 0, 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EQL-CRU.005-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir