Une étude pour évaluer la réponse du score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS) au traitement (RESORT-2)
11 janvier 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de reproductibilité de l'OABSS et de sa réponse au traitement en Indonésie - Partie 2 : Réactivité
Cette étude vise à évaluer l'évolution des scores des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) entre, avant et après le traitement à la solifénacine chez les sujets OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bandung, Indonésie
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Jakarta, Indonésie
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Surabaya, Indonésie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients OAB symptomatiques ayant des épisodes d'urgence
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes OAB pendant 3 mois ou plus
- Au moins 3 épisodes d'urgence au cours des 3 derniers jours
Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le journal de dépistage de la vessie sur 3 jours, définis par :
- Nombre de mictions ≥8 fois/jour
- Nombre d'épisodes d'urgence en 3 jours ≥3
Critère d'exclusion:
- Incontinence d'effort importante ou incontinence mixte d'effort/urgent
- Sujet avec des cathéters à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
- Infection urinaire symptomatique, inflammation chronique
- Neuropathie diabétique
- Sujets à qui il est interdit de prendre de la solifénacine comme contre-indication
- Un traitement médicamenteux ou non médicamenteux pour l'hyperactivité vésicale a été commencé, arrêté ou modifié dans les 4 semaines
- Participation à tout essai clinique en 30 jours sauf pour la partie 1 de RESORT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OABSS
Délai: Semaines 0, 4 et 12
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Semaines 0, 4 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Semaines 0, 4 et 12
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Semaines 0, 4 et 12
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Score de qualité de vie (QOL)
Délai: Semaines 0, 4 et 12
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Semaines 0, 4 et 12
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Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Semaines 0, 4 et 12
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Semaines 0, 4 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- EQL-CRU.005-2009
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