Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi wskaźnika objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) na leczenie (RESORT-2)

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie odtwarzalności OABSS i jego odpowiedzi na leczenie w Indonezji – Część 2: Reaktywność

To badanie ma na celu ocenę zmiany wskaźników objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) pomiędzy, przed i po leczeniu solifenacyną u pacjentów z OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Surabaya, Indonezja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi pacjenci z OAB z epizodami parć naglących

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB przez 3 miesiące lub dłużej
  • Co najmniej 3 epizody parcia naglącego w ciągu ostatnich 3 dni

  • Objawy OAB potwierdzone na podstawie 3-dniowego dzienniczka przesiewowego pęcherza moczowego, określone przez:

    • Liczba mikcji ≥8 razy/dobę
    • Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 3 dni ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
  • Pacjent z założonymi na stałe cewnikami lub praktykujący przerywane samocewnikowanie
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Osoby, którym zakazano przyjmowania solifenacyny jako przeciwwskazań
  • Leczenie farmakologiczne lub nielekowe OAB zostało rozpoczęte, przerwane lub zmienione w ciągu 4 tygodni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni z wyjątkiem części 1 RESORT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
OABSS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
Tygodnie 0, 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
Tygodnie 0, 4 i 12
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
Tygodnie 0, 4 i 12
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
Tygodnie 0, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQL-CRU.005-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj