Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení reakce skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) na léčbu (RESORT-2)

11. ledna 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie reprodukovatelnosti OABSS a jeho reakce na léčbu v Indonésii - Část 2: Reakce

Tato studie má vyhodnotit změnu skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) mezi, před a po léčbě solifenacinem u subjektů s OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Surabaya, Indonésie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti s OAB s naléhavými epizodami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OAB po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Alespoň 3 naléhavé epizody za poslední 3 dny

  • Příznaky OAB ověřené screeningovým 3denním deníkem močového měchýře, definované:

    • Počet mikcí ≥8krát/den
    • Počet naléhavých epizod za 3 dny ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
  • Subjekt se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
  • Symptomatická infekce močových cest, chronický zánět
  • Diabetická neuropatie
  • Subjekty, kterým je zakázáno užívat solifenacin jako kontraindikace
  • Medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB byla zahájena, vysazena nebo změněna za 4 týdny
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů s výjimkou části 1 RESORT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OABSS
Časové okno: Týdny 0, 4 a 12
Týdny 0, 4 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 12
Týdny 0, 4 a 12
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Týdny 0, 4 a 12
Týdny 0, 4 a 12
Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 12
Týdny 0, 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQL-CRU.005-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit