Tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) vasteen arvioimiseksi hoitoon (RESORT-2)
tiistai 11. tammikuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
OABSS:n ja sen hoitovasteen uusittavuustutkimus Indonesiassa - Osa 2: Responsiivisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) muutosta solifenasiinihoidon välillä, ennen ja jälkeen OAB-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandung, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Surabaya, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireiset OAB-potilaat, joilla on kiireellisiä jaksoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB:n oireet 3 kuukautta tai kauemmin
- Vähintään 3 kiireellistä jaksoa viimeisen 3 päivän aikana
OAB:n oireet, jotka on vahvistettu 3 päivän virtsarakon seulontapäiväkirjalla, määritellyt:
- Virtsaamiskertojen määrä ≥ 8 kertaa päivässä
- Kiireellisten jaksojen määrä 3 päivän aikana ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/pakoinkontinenssi
- Kohde, jolla on kestokatetri tai joka harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia
- Oireinen virtsatietulehdus, krooninen tulehdus
- Diabeettinen neuropatia
- Potilaat, joilta on kielletty solifenasiinin käyttö vasta-aiheina
- OAB:n lääkehoito tai ei-lääkehoito aloitettiin, lopetettiin tai sitä muutettiin 4 viikossa
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana, paitsi RESORTin osa 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OABSS
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQL-CRU.005-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .