Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) на лечение (RESORT-2)

11 января 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование воспроизводимости OABSS и его реакции на лечение в Индонезии - Часть 2: Реагирование

Это исследование предназначено для оценки изменения показателей симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) между, до и после лечения солифенацином у субъектов с ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
      • Surabaya, Индонезия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с ГАМП, имеющие ургентные эпизоды

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГМП в течение 3 месяцев и дольше
  • Не менее 3 эпизодов ургентности за последние 3 дня

  • Симптомы ГАМП, подтвержденные скрининговым 3-дневным дневником мочеиспускания, определяются:

    • Количество мочеиспусканий ≥8 раз/день
    • Количество ургентных эпизодов за 3 дня ≥3

Критерий исключения:

  • Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи
  • Субъект с постоянными катетерами или практикующий прерывистую самокатетеризацию
  • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, хроническое воспаление
  • Диабетическая невропатия
  • Субъекты, которым запрещено принимать солифенацин в качестве противопоказаний
  • Медикаментозное или немедикаментозное лечение ГАМП было начато, прекращено или изменено через 4 недели
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней, кроме части 1 RESORT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОАБСС
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
Недели 0, 4 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
Недели 0, 4 и 12
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
Недели 0, 4 и 12
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
Недели 0, 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQL-CRU.005-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться