Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de respons van de Overactieve Blaas Symptom Score (OABSS) op de behandeling te evalueren (RESORT-2)

11 januari 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Reproduceerbaarheidsstudie van OABSS en zijn respons op behandeling in Indonesië - Deel 2: Responsiviteit

Deze studie is bedoeld om de verandering van de overactieve blaassymptoomscores (OABSS) tussen, voor en na solifenacinebehandeling bij OAB-proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
      • Surabaya, Indonesië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische OAB-patiënten met urgentie-episodes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen OAB gedurende 3 maanden of langer
  • Minstens 3 urgentie-afleveringen in de afgelopen 3 dagen

  • Symptomen van OAB zoals geverifieerd door het driedaagse blaasdagboek voor screening, gedefinieerd door:

    • Aantal micties ≥8 keer/dag
    • Aantal urgentie-episodes in 3 dagen ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie
  • Proefpersoon met verblijfskatheters of bezig met intermitterende zelfkatheterisatie
  • Symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking
  • Diabetische neuropathie
  • Proefpersonen die geen solifenacine mogen gebruiken als contra-indicatie
  • Medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling voor OAB werd binnen 4 weken gestart, gestopt of gewijzigd
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen, behalve deel 1 van RESORT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OABSS
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 12
Week 0, 4 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 12
Week 0, 4 en 12
Kwaliteit van leven (QOL)-score
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 12
Week 0, 4 en 12
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 12
Week 0, 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQL-CRU.005-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren