Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af respons af overaktiv blæresymptomscore (OABSS) på behandling (RESORT-2)

11. januar 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Reproducerbarhedsundersøgelse af OABSS og dens reaktion på behandling i Indonesien - Del 2: Reaktionsevne

Denne undersøgelse skal evaluere ændring af overaktiv blæresymptomscore (OABSS) mellem, før og efter solifenacinbehandling til OAB-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Surabaya, Indonesien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske OAB-patienter, der har akutte episoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer OAB i 3 måneder eller længere
  • Mindst 3 akutte episoder inden for de sidste 3 dage

  • Symptomer på OAB som verificeret af screening 3-dages blæredagbog, defineret af:

    • Antal vandladninger ≥8 gange/dag
    • Antal akutte episoder på 3 dage ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
  • Person med indlagte katetre eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse
  • Diabetisk neuropati
  • Forsøgspersoner, der er forbudt at tage solifenacin som kontraindikationer
  • Lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandling for OAB blev startet, ophørt eller ændret på 4 uger
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i 30 dage undtagen del-1 af RESORT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OABSS
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
Uge 0, 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
Uge 0, 4 og 12
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
Uge 0, 4 og 12
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12
Uge 0, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Indonesia Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQL-CRU.005-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner