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スペインにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴評価（CHAIN） (CHAIN)

2012年11月27日 更新者：Cimera

(COPD History Assessment In SpaiN): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

研究プロジェクト CHAIN (スペインの COPD アセスメント ヒストリー): 「慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の進化に関する多次元研究は、COPD の自然史とその表現型をより適切に定義することを目的として、スペインのいくつかの地域で実施された多施設観察研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

COPD の自然経過と進行を確認し、その表現型をより適切に定義するには、観察研究が必要です。 これらの 2 つの側面は、現在 (および将来) の COPD 治療オプションを適切に評価するための基本と考えられており、最近の大規模な治験の限定的な影響を正当化する可能性があります。

現在、COPD患者の自然史にはギャップが残っています。 ほとんどのデータは軽度の COPD 患者または喫煙者の分析からのものであり、通常は FEV1 の低下のみを測定しており、どちらも設計と解釈に大きな制限があります。

より重症の COPD 患者を対象とした研究も、主に肺機能を研究することによって実施されており、現在の疾病管理ガイドラインの推奨事項の影響を受けている可能性があります。 近年、関心のある他の変数の中で、運動能力、画像、バイオマーカーの変化に関するより長期的なデータがありますが、私たちの知識はまだ部分的です.

研究プロジェクト CHAIN (スペインの COPD アセスメント ヒストリー): 「慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の進化に関する多次元研究は、次の 2 つのコホートを前向きに追跡する多施設観察研究です。a) COPD グループの活動中または元喫煙者 (COPD)コホート) および b) COPD のない現役喫煙者または元喫煙者のグループ (対照コホート)。 両方のコホートは、少なくとも 5 年間追跡調査され、12 か月ごとに訪問されます (また、電話による制御は少なくとも 6 か月ごとに行われます)。 コホートのモニタリングを 10 年まで延長することを試みます。 CHAIN は、COPD SEPAR の PII によってサポートされています

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Bunyola、スペイン、07110
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、各参加センターの外来診療所、肺機能検査室、および/または呼吸器病棟から選択されます

説明

包含基準:

  • 35歳以上の患者。
  • COPD の診断 (GOLD PBD FEV1/FVC 比 <0.70)。
  • 病気の安定期にある（増悪なしで8週間）。
  • 累積喫煙 ≥ 10 パック年。
  • -喘息または換気障害を正当化する他の慢性呼吸器疾患の欠如（ただし、喘息の病歴は除外基準ではありません）;
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患がない。

除外基準:

  • 35歳未満の患者。
  • 最近の増悪（8週間未満）。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていない。
  • -喘息または他の慢性呼吸器疾患の存在 換気障害を正当化する、
  • COPDに関連しないびまん性気管支拡張症。
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患の存在。
  • 適切なフォローアップが困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPD コホート

包含基準:

  • 35歳以上の患者。
  • COPD の診断 (GOLD PBD FEV1/FVC 比 <0.70)。
  • 病気の安定期にある（増悪なしで8週間）。
  • 累積喫煙 ≥ 10 パック年。
  • -喘息または換気障害を正当化する他の慢性呼吸器疾患の欠如（ただし、喘息の病歴は除外基準ではありません）;
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患がない。

除外基準:

  • 35歳未満の患者。
  • 最近の増悪（8週間未満）。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていない。
  • -喘息または他の慢性呼吸器疾患の存在 換気障害を正当化する、
  • COPDに関連しないびまん性気管支拡張症。
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患の存在。
  • 適切なフォローアップが困難。
コントロールコホート

包含基準:

  • 35歳以上の患者。
  • -COPDの診断の欠如（GOLD PBD FEV1 / FVC比> = 0.70）。
  • 累積喫煙 ≥ 10 パック年。
  • -喘息または換気障害を正当化する他の慢性呼吸器疾患の欠如（ただし、喘息の病歴は除外基準ではありません）;
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患がない。

除外基準:

  • 35歳未満の患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていない。
  • -喘息または他の慢性呼吸器疾患の存在 換気障害を正当化する、
  • COPDに関連しないびまん性気管支拡張症。
  • -研究の完了を妨げる悪性腫瘍または非常に深刻な併存疾患の存在。
  • 適切なフォローアップが困難。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多次元評価と COPD の表現型の進行により、COPD をより適切に判断する
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 重症度による疾患の進行。 - 疾患の進行に対する治療の効果および表現型による応答の変動性。 - 地理的な違い。 - 増悪の影響。 - 併存疾患の重要性と
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cimera

捜査官

  • 主任研究者：Ciro Casanova, MD、Hospital Nuestra señora de la Candelaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月27日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (他の：CEIC Illes Balears)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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