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Valutazione della storia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Spagna (CHAIN) (CHAIN)

27 novembre 2012 aggiornato da: Cimera

(Valutazione della storia della BPCO in Spagna): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

Il progetto di ricerca CHAIN ​​(BPCO Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) è uno studio osservazionale multicentrico condotto in diverse aree della Spagna volto a definire meglio la storia naturale della BPCO e i suoi fenotipi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono necessari studi osservazionali per accertare la storia naturale e la progressione della BPCO e per definire meglio i suoi fenotipi. Questi due aspetti sono considerati fondamentali per una corretta valutazione delle attuali (e future) opzioni terapeutiche della BPCO e potrebbero forse giustificare l'impatto limitato dei recenti importanti studi sui farmaci.

Attualmente, permangono lacune nella storia naturale dei pazienti con BPCO. La maggior parte dei dati proviene dall'analisi di pazienti con BPCO lieve o fumatori, che di solito misurano solo la caduta del FEV1, ed entrambi hanno limitazioni significative nel disegno e nell'interpretazione.

Sono stati condotti anche studi su pazienti più gravi con BPCO principalmente studiando la funzione polmonare, probabilmente influenzati dalle raccomandazioni delle attuali linee guida per la gestione della malattia. Negli ultimi anni, abbiamo più dati longitudinali sui cambiamenti nella capacità di esercizio, imaging e biomarcatori, tra le altre variabili di interesse, ma la nostra conoscenza è ancora parziale.

Il progetto di ricerca CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) è uno studio osservazionale multicentrico che seguirà prospetticamente due coorti: a) un gruppo di BPCO attivi o ex fumatori (BPCO coorte) e b) un gruppo di fumatori attivi o ex fumatori senza BPCO (coorte di controllo). Entrambe le coorti saranno seguite per un periodo di almeno 5 anni, con visite ogni 12 mesi (e controlli telefonici almeno ogni 6 mesi). Cercheremo di estendere il monitoraggio della coorte fino a 10 anni. CHAIN ​​è supportato dal PII di COPD SEPAR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Bunyola, Spagna, 07110
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra gli ambulatori, i laboratori di funzionalità polmonare e/o i reparti di pneumologia di ciascun centro partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 35 anni.
  • Diagnosi di BPCO (rapporto GOLD PBD FEV1/FVC <0,70).
  • Essere in una fase stabile della malattia (8 settimane senza esacerbazione).
  • Fumo cumulativo ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Assenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio (sebbene una storia di asma non sia un criterio di esclusione);
  • Assenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <35 anni.
  • Riacutizzazione recente (<8 settimane).
  • Non dare il consenso informato scritto.
  • Presenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio,
  • Bronchiectasie diffuse non associate a BPCO.
  • Presenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.
  • Difficoltà a eseguire un follow-up appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte BPCO

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 35 anni.
  • Diagnosi di BPCO (rapporto GOLD PBD FEV1/FVC <0,70).
  • Essere in una fase stabile della malattia (8 settimane senza esacerbazione).
  • Fumo cumulativo ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Assenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio (sebbene una storia di asma non sia un criterio di esclusione);
  • Assenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <35 anni.
  • Riacutizzazione recente (<8 settimane).
  • Non dare il consenso informato scritto.
  • Presenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio,
  • Bronchiectasie diffuse non associate a BPCO.
  • Presenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.
  • Difficoltà a eseguire un follow-up appropriato.
Coorte di controllo

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 35 anni.
  • Assenza di diagnosi di BPCO (rapporto GOLD PBD FEV1/FVC >=0.70).
  • Fumo cumulativo ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Assenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio (sebbene una storia di asma non sia un criterio di esclusione);
  • Assenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <35 anni.
  • Non dare il consenso informato scritto.
  • Presenza di asma o altra malattia respiratoria cronica che giustifichi il disturbo ventilatorio,
  • Bronchiectasie diffuse non associate a BPCO.
  • Presenza di malignità o comorbidità molto gravi che impedirebbero il completamento dello studio.
  • Difficoltà a eseguire un follow-up appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare meglio la BPCO con una valutazione multidimensionale e la progressione fenotipica della BPCO
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Progressione della malattia per grado di gravità. - Effetto del trattamento sulla progressione della malattia e variabilità della risposta in funzione dei fenotipi. - Differenze geografiche. - L'impatto delle riacutizzazioni. - L'importanza delle comorbidità e
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cimera

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ALTRO: CEIC Illes Balears)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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