Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) historievurdering i Spanien (KÆDE) (CHAIN)

27. november 2012 opdateret af: Cimera

(KOL-historievurdering i Spanien): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

Forskningsprojektet CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) er et multicenter, observationsstudie udført i flere områder af Spanien med det formål bedre at definere KOLs naturhistorie og dens fænotyper

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelser er nødvendige for at fastslå den naturlige historie og progression af KOL og for bedre at definere dens fænotyper. Disse to aspekter anses for at være fundamentale for en korrekt evaluering af nuværende (og fremtidige) behandlingsmuligheder for KOL, og det kan muligvis retfærdiggøre den begrænsede effekt af de seneste store lægemiddelforsøg.

I øjeblikket er der stadig huller i den naturlige historie for patienter med KOL. De fleste data er fra analyser af milde KOL-patienter eller rygere, som normalt kun måler fald i FEV1, og begge har betydelige begrænsninger i design og fortolkning.

Studier af mere alvorlige patienter med KOL er også hovedsageligt blevet udført ved at studere lungefunktionen, muligvis påvirket af anbefalingerne i gældende retningslinjer for sygdomsbehandling. I de senere år har vi flere longitudinelle data om ændringer i træningskapacitet, billeddannelse og biomarkører, blandt andre variabler af interesse, men vores viden er endnu delvis.

Forskningsprojektet CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) er et multicenter observationsstudie, der prospektivt vil følge to kohorter: a) en KOL-gruppe, der er aktive eller tidligere rygere (KOL). kohorte) og b) en gruppe aktive rygere eller tidligere rygere uden KOL (kontrolkohorte). Begge kohorter vil blive fulgt op i en periode på mindst 5 år med besøg hver 12. måned (og telefonkontrol mindst hver 6. måned). Vi vil forsøge at forlænge overvågningen af ​​årgangen op til 10 år. CHAIN ​​understøttes af PII fra COPD SEPAR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra ambulatorier, lungefunktionslaboratorier og/eller lungeafdelinger i hvert deltagende center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 35 år.
  • Diagnose af KOL (GOLD PBD FEV1/FVC ratio <0,70).
  • At være i en stabil sygdomsfase (8 uger uden forværring).
  • Samlet rygning ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse (selvom en historie med astma ikke er et udelukkelseskriterie);
  • Fravær af malignitet eller meget alvorlige følgesygdomme, der ville forhindre undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <35 år.
  • Nylig eksacerbation (<8 uger).
  • Giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse,
  • Diffus bronkiektasi ikke forbundet med KOL.
  • Tilstedeværelse af malignitet eller meget alvorlige komorbiditeter, der ville forhindre afslutning af undersøgelsen.
  • Svært ved at udføre passende opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL kohorte

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 35 år.
  • Diagnose af KOL (GOLD PBD FEV1/FVC ratio <0,70).
  • At være i en stabil sygdomsfase (8 uger uden forværring).
  • Samlet rygning ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse (selvom en historie med astma ikke er et udelukkelseskriterie);
  • Fravær af malignitet eller meget alvorlige følgesygdomme, der ville forhindre undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <35 år.
  • Nylig eksacerbation (<8 uger).
  • Giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse,
  • Diffus bronkiektasi ikke forbundet med KOL.
  • Tilstedeværelse af malignitet eller meget alvorlige komorbiditeter, der ville forhindre afslutning af undersøgelsen.
  • Svært ved at udføre passende opfølgning.
Kontrolkohorte

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 35 år.
  • Fravær af diagnose af KOL (GOLD PBD FEV1/FVC ratio >=0,70).
  • Samlet rygning ≥ 10 pakkeår.
  • Fravær af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse (selvom en historie med astma ikke er et udelukkelseskriterie);
  • Fravær af malignitet eller meget alvorlige følgesygdomme, der ville forhindre undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <35 år.
  • Giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af astma eller anden kronisk luftvejssygdom, der retfærdiggør den respiratoriske lidelse,
  • Diffus bronkiektasi ikke forbundet med KOL.
  • Tilstedeværelse af malignitet eller meget alvorlige komorbiditeter, der ville forhindre afslutning af undersøgelsen.
  • Svært ved at udføre passende opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For bedre at bestemme KOL med en multidimensionel vurdering og den fænotypiske progression af KOL
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Progression af sygdommen efter sværhedsgrad. - Effekt af behandling på sygdomsprogression og variabilitet af respons i henhold til fænotyper. - Geografiske forskelle. - Virkningen af ​​eksacerbationer. - Betydningen af ​​følgesygdomme og
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cimera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (SKØN)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ANDET: CEIC Illes Balears)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner