Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) Geschiedenisbeoordeling in Spanje (CHAIN) (CHAIN)

27 november 2012 bijgewerkt door: Cimera

(COPD-geschiedenisbeoordeling in Spanje): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

Het onderzoeksproject CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een multicenter, observationeel onderzoek uitgevoerd in verschillende gebieden van Spanje met als doel de natuurlijke geschiedenis van COPD en zijn fenotypes beter te definiëren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observationele studies zijn nodig om het natuurlijke beloop en de progressie van COPD vast te stellen en om de fenotypes ervan beter te definiëren. Deze twee aspecten worden als fundamenteel beschouwd voor een goede evaluatie van de huidige (en toekomstige) COPD-behandelingsopties, en zouden mogelijk de beperkte impact van recente grote geneesmiddelenonderzoeken kunnen rechtvaardigen.

Momenteel blijven er hiaten in de natuurlijke geschiedenis van patiënten met COPD. De meeste gegevens zijn afkomstig van analyses van milde COPD-patiënten of rokers, die meestal alleen een daling in FEV1 meten, en beide hebben aanzienlijke beperkingen in ontwerp en interpretatie.

Studies bij meer ernstige patiënten met COPD zijn ook voornamelijk uitgevoerd door de longfunctie te bestuderen, mogelijk beïnvloed door de aanbevelingen van de huidige richtlijnen voor disease management. In de afgelopen jaren hebben we meer longitudinale gegevens over veranderingen in inspanningscapaciteit, beeldvorming en biomarkers, naast andere interessante variabelen, maar onze kennis is nog gedeeltelijk.

Het onderzoeksproject CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een multicenter observationeel onderzoek dat prospectief twee cohorten zal volgen: a) een COPD-groep actieve of voormalige rokers (COPD cohort) en b) een groep actieve rokers of ex-rokers zonder COPD (controlecohort). Beide cohorten worden gedurende een periode van minimaal 5 jaar gevolgd, met bezoeken om de 12 maanden (en telefooncontroles minimaal om de 6 maanden). We proberen de monitoring van het cohort te verlengen tot 10 jaar. CHAIN ​​wordt ondersteund door de PII van COPD SEPAR

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit de poliklinieken, longfunctielabs en/of longafdelingen van elk deelnemend centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 35 jaar.
  • Diagnose van COPD (GOLD PBD FEV1/FVC-ratio <0,70).
  • In een stabiele ziektefase zijn (8 weken zonder exacerbatie).
  • Cumulatief roken ≥ 10 pakjaren.
  • Afwezigheid van astma of andere chronische luchtwegaandoeningen die de ademhalingsstoornis rechtvaardigen (hoewel een voorgeschiedenis van astma geen uitsluitingscriterium is);
  • Afwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <35 jaar.
  • Recente exacerbatie (<8 weken).
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Aanwezigheid van astma of een andere chronische luchtwegaandoening die de ademhalingsstoornis rechtvaardigt,
  • Diffuse bronchiëctasie niet geassocieerd met COPD.
  • Aanwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.
  • Moeilijkheden om de juiste follow-up uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD-cohort

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 35 jaar.
  • Diagnose van COPD (GOLD PBD FEV1/FVC-ratio <0,70).
  • In een stabiele ziektefase zijn (8 weken zonder exacerbatie).
  • Cumulatief roken ≥ 10 pakjaren.
  • Afwezigheid van astma of andere chronische luchtwegaandoeningen die de ademhalingsstoornis rechtvaardigen (hoewel een voorgeschiedenis van astma geen uitsluitingscriterium is);
  • Afwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <35 jaar.
  • Recente exacerbatie (<8 weken).
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Aanwezigheid van astma of een andere chronische luchtwegaandoening die de ademhalingsstoornis rechtvaardigt,
  • Diffuse bronchiëctasie niet geassocieerd met COPD.
  • Aanwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.
  • Moeilijkheden om de juiste follow-up uit te voeren.
Controle cohort

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 35 jaar.
  • Afwezigheid van diagnose van COPD (GOLD PBD FEV1/FVC-ratio >=0,70).
  • Cumulatief roken ≥ 10 pakjaren.
  • Afwezigheid van astma of andere chronische luchtwegaandoeningen die de ademhalingsstoornis rechtvaardigen (hoewel een voorgeschiedenis van astma geen uitsluitingscriterium is);
  • Afwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <35 jaar.
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Aanwezigheid van astma of een andere chronische luchtwegaandoening die de ademhalingsstoornis rechtvaardigt,
  • Diffuse bronchiëctasie niet geassocieerd met COPD.
  • Aanwezigheid van maligniteiten of zeer ernstige comorbiditeiten die afronding van de studie zouden verhinderen.
  • Moeilijkheden om de juiste follow-up uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COPD beter bepalen met een multidimensionale beoordeling en de fenotypische progressie van COPD
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Progressie van de ziekte naar mate van ernst. - Effect van behandeling op ziekteprogressie en variabiliteit van respons volgens fenotypes. - Geografische verschillen. - De impact van exacerbaties. - Het belang van comorbiditeiten en
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cimera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ANDER: CEIC Illes Balears)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren