Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Hiszpanii (ŁAŃCUCH) (CHAIN)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cimera

(Ocena historii POChP w Hiszpanii): „Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”.

Projekt badawczy CHAIN ​​(historia oceny POChP w Hiszpanii): „Wielowymiarowe badanie ewolucji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w kilku obszarach Hiszpanii, którego celem jest lepsze zdefiniowanie historii naturalnej POChP i jej fenotypów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Potrzebne są badania obserwacyjne, aby ustalić historię naturalną i progresję POChP oraz lepiej określić jej fenotypy. Te dwa aspekty są uważane za fundamentalne dla właściwej oceny obecnych (i przyszłych) opcji leczenia POChP i mogą prawdopodobnie uzasadniać ograniczony wpływ ostatnich dużych badań lekowych.

Obecnie istnieją luki w historii naturalnej chorych na POChP. Większość danych pochodzi z analizy pacjentów z łagodną POChP lub palaczy, zwykle mierzących tylko spadek FEV1, i obie metody mają istotne ograniczenia w projektowaniu i interpretacji.

Badania u pacjentów z cięższym przebiegiem POChP były również prowadzone głównie poprzez badanie czynności płuc, na które prawdopodobnie miały wpływ zalecenia aktualnych wytycznych dotyczących postępowania w tej chorobie. W ostatnich latach mamy więcej danych podłużnych dotyczących zmian wydolności wysiłkowej, obrazowania i biomarkerów, wśród innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, ale nasza wiedza jest jeszcze częściowa.

Projekt badawczy CHAIN ​​(historia oceny POChP w Hiszpanii): „Wielowymiarowe badanie ewolucji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które będzie dotyczyło prospektywnie dwóch kohort: a) grupy POChP aktywnych lub byłych palaczy (POChP kohorta) oraz b) grupa aktywnych palaczy lub byłych palaczy bez POChP (kohorta kontrolna). Obie kohorty będą objęte obserwacją przez okres co najmniej 5 lat, z wizytami co 12 miesięcy (i kontrolami telefonicznymi co najmniej co 6 miesięcy). Postaramy się wydłużyć monitoring kohorty do 10 lat. CHAIN ​​jest wspierany przez PII POChP SEPAR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród ambulatoriów, laboratoriów czynności płuc i / lub oddziałów pulmonologicznych każdego uczestniczącego ośrodka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 35 lat.
  • Rozpoznanie POChP (stosunek GOLD PBD FEV1/FVC <0,70).
  • Będąc w stabilnej fazie choroby (8 tygodni bez zaostrzeń).
  • Skumulowane palenie ≥ 10 paczkolat.
  • Brak astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego uzasadniających zaburzenie wentylacji (chociaż astma w wywiadzie nie jest kryterium wykluczenia);
  • Brak choroby nowotworowej lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <35 lat.
  • Niedawne zaostrzenie (<8 tygodni).
  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Obecność astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego uzasadniającej zaburzenie wentylacji,
  • Rozlany rozstrzeń oskrzeli niezwiązany z POChP.
  • Obecność nowotworu złośliwego lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.
  • Trudność w przeprowadzeniu odpowiedniej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta POChP

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 35 lat.
  • Rozpoznanie POChP (stosunek GOLD PBD FEV1/FVC <0,70).
  • Będąc w stabilnej fazie choroby (8 tygodni bez zaostrzeń).
  • Skumulowane palenie ≥ 10 paczkolat.
  • Brak astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego uzasadniających zaburzenie wentylacji (chociaż astma w wywiadzie nie jest kryterium wykluczającym);
  • Brak choroby nowotworowej lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <35 lat.
  • Niedawne zaostrzenie (<8 tygodni).
  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Obecność astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego uzasadniającej zaburzenie wentylacji,
  • Rozlany rozstrzeń oskrzeli niezwiązany z POChP.
  • Obecność nowotworu złośliwego lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.
  • Trudność w przeprowadzeniu odpowiedniej obserwacji.
Kohorta kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 35 lat.
  • Brak rozpoznania POChP (stosunek GOLD PBD FEV1/FVC >=0,70).
  • Skumulowane palenie ≥ 10 paczkolat.
  • Brak astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego uzasadniających zaburzenie wentylacji (chociaż astma w wywiadzie nie jest kryterium wykluczenia);
  • Brak choroby nowotworowej lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <35 lat.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Obecność astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego uzasadniającej zaburzenie wentylacji,
  • Rozlany rozstrzeń oskrzeli niezwiązany z POChP.
  • Obecność nowotworu złośliwego lub bardzo poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania.
  • Trudność w przeprowadzeniu odpowiedniej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby lepiej określić POChP za pomocą wielowymiarowej oceny i fenotypowej progresji POChP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Postęp choroby według stopnia ciężkości. - Wpływ leczenia na progresję choroby i zmienność odpowiedzi w zależności od fenotypu. - Różnice geograficzne. - Wpływ zaostrzeń. - Znaczenie chorób współistniejących i
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cimera

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (INNY: CEIC Illes Balears)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj