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Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Anamnesebeurteilung in Spanien (CHAIN) (CHAIN)

27. November 2012 aktualisiert von: Cimera

(COPD History Assessment In SpaiN): „Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)“.

Das Forschungsprojekt CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): "A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in mehreren Regionen Spaniens durchgeführt wurde und darauf abzielt, den natürlichen Verlauf der COPD und ihre Phänotypen besser zu definieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien sind erforderlich, um den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten der COPD zu ermitteln und ihre Phänotypen besser zu definieren. Diese beiden Aspekte gelten als grundlegend für eine angemessene Bewertung aktueller (und zukünftiger) COPD-Behandlungsoptionen und könnten möglicherweise die begrenzte Wirkung der jüngsten großen Arzneimittelstudien rechtfertigen.

Derzeit gibt es noch Lücken in der natürlichen Geschichte von Patienten mit COPD. Die meisten Daten stammen aus der Analyse von Patienten mit leichter COPD oder Rauchern, die normalerweise nur einen Abfall des FEV1 messen, und beide haben erhebliche Einschränkungen in Bezug auf Design und Interpretation.

Studien an schwereren Patienten mit COPD wurden ebenfalls hauptsächlich zur Untersuchung der Lungenfunktion durchgeführt, möglicherweise beeinflusst durch die Empfehlungen der aktuellen Leitlinien für das Krankheitsmanagement. In den letzten Jahren haben wir neben anderen interessanten Variablen mehr Längsschnittdaten zu Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Bildgebung und Biomarkern, aber unser Wissen ist noch unvollständig.

Das Forschungsprojekt CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): „A Multidimensional Study on the Evolution of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die prospektiv zwei Kohorten folgen wird: a) eine COPD-Gruppe aktiver oder ehemaliger Raucher (COPD Kohorte) und b) eine Gruppe von aktiven Rauchern oder ehemaligen Rauchern ohne COPD (Kontrollkohorte). Beide Kohorten werden über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren mit Visiten alle 12 Monate (und telefonischen Kontrollen mindestens alle 6 Monate) nachbeobachtet. Wir werden versuchen, das Monitoring der Kohorte auf bis zu 10 Jahre auszudehnen. CHAIN ​​wird vom PII von COPD SEPAR unterstützt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Ambulanzen, Lungenfunktionslaboren und/oder pulmonologischen Stationen der teilnehmenden Zentren ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 35 Jahre.
  • Diagnose von COPD (GOLD PBD FEV1/FVC-Verhältnis <0,70).
  • In einer stabilen Krankheitsphase sein (8 Wochen ohne Exazerbation).
  • Kumulatives Rauchen ≥ 10 Packungsjahre.
  • Fehlen von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atmungsstörung rechtfertigen (obwohl eine Asthma-Vorgeschichte kein Ausschlusskriterium ist);
  • Fehlen von Malignomen oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <35 Jahre.
  • Kürzliche Exazerbation (< 8 Wochen).
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorhandensein von Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die die Atmungsstörung rechtfertigt,
  • Diffuse Bronchiektasen, die nicht mit COPD assoziiert sind.
  • Vorhandensein von Malignität oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung einer angemessenen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 35 Jahre.
  • Diagnose von COPD (GOLD PBD FEV1/FVC-Verhältnis <0,70).
  • In einer stabilen Krankheitsphase sein (8 Wochen ohne Exazerbation).
  • Kumulatives Rauchen ≥ 10 Packungsjahre.
  • Fehlen von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atmungsstörung rechtfertigen (obwohl eine Asthma-Vorgeschichte kein Ausschlusskriterium ist);
  • Fehlen von Malignomen oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <35 Jahre.
  • Kürzliche Exazerbation (< 8 Wochen).
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorhandensein von Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die die Atmungsstörung rechtfertigt,
  • Diffuse Bronchiektasen, die nicht mit COPD assoziiert sind.
  • Vorhandensein von Malignität oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung einer angemessenen Nachsorge.
Kohorte kontrollieren

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 35 Jahre.
  • Keine COPD-Diagnose (GOLD PBD FEV1/FVC-Quotient >=0,70).
  • Kumulatives Rauchen ≥ 10 Packungsjahre.
  • Fehlen von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atmungsstörung rechtfertigen (obwohl eine Asthma-Vorgeschichte kein Ausschlusskriterium ist);
  • Fehlen von Malignomen oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <35 Jahre.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorhandensein von Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die die Atmungsstörung rechtfertigt,
  • Diffuse Bronchiektasen, die nicht mit COPD assoziiert sind.
  • Vorhandensein von Malignität oder sehr schwerwiegenden Komorbiditäten, die den Studienabschluss verhindern würden.
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung einer angemessenen Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur besseren Bestimmung der COPD mit einer multidimensionalen Bewertung und dem phänotypischen Verlauf der COPD
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Fortschreiten der Erkrankung nach Schweregrad. - Wirkung der Behandlung auf den Krankheitsverlauf und die Variabilität des Ansprechens je nach Phänotyp. - Geografische Unterschiede. - Die Auswirkungen von Exazerbationen. - Die Bedeutung von Komorbiditäten und
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cimera

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ANDERE: CEIC Illes Balears)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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