Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení historie chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) ve Španělsku (ŘETĚZ) (CHAIN)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Cimera

(Hodnocení historie CHOPN ve Španělsku): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".

Výzkumný projekt CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): „Multidimenzionální studie o vývoji chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) je multicentrická observační studie prováděná v několika oblastech Španělska, jejímž cílem je lépe definovat přirozenou historii CHOPN a její fenotypy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ke zjištění přirozené historie a progrese CHOPN a k lepší definici jejích fenotypů jsou zapotřebí observační studie. Tyto dva aspekty jsou považovány za zásadní pro řádné hodnocení současných (a budoucích) možností léčby CHOPN a mohly by možná ospravedlnit omezený dopad nedávných velkých studií léků.

V současné době přetrvávají mezery v přirozené anamnéze pacientů s CHOPN. Většina dat pochází z analýzy pacientů s mírnou CHOPN nebo kuřáků, obvykle měří pouze pokles FEV1, a oba mají významná omezení v designu a interpretaci.

Studie u závažnějších pacientů s CHOPN byly také prováděny především studiem plicních funkcí, které mohou být ovlivněny doporučeními současných doporučení pro léčbu onemocnění. V posledních letech máme k dispozici více longitudinálních údajů o změnách cvičební kapacity, zobrazování a biomarkerů, mezi jinými zajímavými proměnnými, ale naše znalosti jsou zatím jen částečné.

Výzkumný projekt CHAIN ​​(COPD Assessment History in Spain): „Multidimenzionální studie o vývoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je multicentrická observační studie, která bude prospektivně sledovat dvě kohorty: a) skupinu aktivních nebo bývalých kuřáků s CHOPN (CHOPN). kohorta) a b) skupina aktivních kuřáků nebo bývalých kuřáků bez CHOPN (kontrolní kohorta). Obě kohorty budou sledovány po dobu nejméně 5 let, s návštěvami každých 12 měsíců (a telefonické kontroly nejméně každých 6 měsíců). Pokusíme se prodloužit sledování kohorty až na 10 let. CHAIN ​​je podporován PII COPD SEPAR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z ambulancí, plicních funkčních laboratoří a/nebo pneumologických oddělení každého zúčastněného centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 35 let.
  • Diagnostika CHOPN (GOLD PBD poměr FEV1/FVC <0,70).
  • Být ve stabilní fázi onemocnění (8 týdnů bez exacerbace).
  • Kumulativní kouření ≥ 10 balených let.
  • nepřítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění, které odůvodňuje ventilační poruchu (ačkoli astma v anamnéze není vylučujícím kritériem);
  • Absence malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 35 let.
  • Nedávná exacerbace (< 8 týdnů).
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • přítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění odůvodňujícího ventilační poruchu,
  • Difuzní bronchiektázie nesouvisející s CHOPN.
  • Přítomnost malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.
  • Obtížnost provedení vhodného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta CHOPN

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 35 let.
  • Diagnostika CHOPN (GOLD PBD poměr FEV1/FVC <0,70).
  • Být ve stabilní fázi onemocnění (8 týdnů bez exacerbace).
  • Kumulativní kouření ≥ 10 balených let.
  • nepřítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění, které odůvodňuje ventilační poruchu (ačkoli astma v anamnéze není vylučujícím kritériem);
  • Absence malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 35 let.
  • Nedávná exacerbace (< 8 týdnů).
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • přítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění odůvodňujícího ventilační poruchu,
  • Difuzní bronchiektázie nesouvisející s CHOPN.
  • Přítomnost malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.
  • Obtížnost provedení vhodného sledování.
Kontrolní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 35 let.
  • Absence diagnózy CHOPN (GOLD PBD poměr FEV1/FVC >=0,70).
  • Kumulativní kouření ≥ 10 balených let.
  • nepřítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění, které odůvodňuje ventilační poruchu (ačkoli astma v anamnéze není vylučujícím kritériem);
  • Absence malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 35 let.
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • přítomnost astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění odůvodňujícího ventilační poruchu,
  • Difuzní bronchiektázie nesouvisející s CHOPN.
  • Přítomnost malignity nebo velmi závažných komorbidit, které by bránily dokončení studie.
  • Obtížnost provedení vhodného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro lepší stanovení CHOPN pomocí vícerozměrného hodnocení a fenotypové progrese CHOPN
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Progrese onemocnění podle stupně závažnosti. - Vliv léčby na progresi onemocnění a variabilitu odpovědi podle fenotypů. - Geografické rozdíly. - Vliv exacerbací. - Význam komorbidit a
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cimera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (JINÝ: CEIC Illes Balears)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit