Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка истории хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Испании (CHAIN) (CHAIN)

27 ноября 2012 г. обновлено: Cimera

(Оценка истории ХОБЛ в Испании): «Estudio Sobre la Evolución Multidirectional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)».

Исследовательский проект CHAIN ​​(История оценки ХОБЛ в Испании): «Многомерное исследование эволюции хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) — это многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в нескольких областях Испании с целью лучшего определения естественного течения ХОБЛ и ее фенотипов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Обсервационные исследования необходимы для установления естественного течения и прогрессирования ХОБЛ, а также для более точного определения ее фенотипов. Эти два аспекта считаются основополагающими для надлежащей оценки текущих (и будущих) вариантов лечения ХОБЛ, и это, возможно, может оправдать ограниченное влияние недавних крупных испытаний лекарств.

В настоящее время остаются пробелы в естественном течении больных ХОБЛ. Большинство данных получены из анализа пациентов с ХОБЛ легкой степени тяжести или курильщиков, обычно измеряющих только падение ОФВ1, и оба имеют значительные ограничения в дизайне и интерпретации.

Исследования у более тяжелых пациентов с ХОБЛ также проводились в основном путем изучения функции легких, возможно, под влиянием рекомендаций текущих руководств по лечению заболевания. В последние годы у нас появилось больше лонгитюдных данных об изменениях переносимости физических нагрузок, изображений и биомаркеров, среди других представляющих интерес переменных, но наши знания пока неполные.

Исследовательский проект CHAIN ​​(История оценки ХОБЛ в Испании): «Многомерное исследование эволюции хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) — это многоцентровое обсервационное исследование, которое проспективно будет отслеживать две когорты: а) группу активных или бывших курильщиков с ХОБЛ (ХОБЛ). когорта) и б) группа активных курильщиков или бывших курильщиков без ХОБЛ (контрольная когорта). Обе когорты будут наблюдаться в течение не менее 5 лет с посещениями каждые 12 месяцев (и телефонным контролем не реже одного раза в 6 месяцев). Мы постараемся продлить наблюдение за когортой до 10 лет. CHAIN ​​поддерживается PII COPD SEPAR

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Bunyola, Испания, 07110
        • Рекрутинг
        • 40-50 additional centres throughout Spain
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания
        • Рекрутинг
        • Ciro Casanova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут выбраны из амбулаторных клиник, лабораторий легочной функции и / или пульмонологических отделений каждого участвующего центра.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 35 лет.
  • Диагноз ХОБЛ (соотношение FEV1/FVC GOLD PBD <0,70).
  • Нахождение в стабильной фазе заболевания (8 недель вне обострения).
  • Совокупный стаж курения ≥ 10 пачек/лет.
  • Отсутствие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность (хотя астма в анамнезе не является критерием исключения);
  • Отсутствие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты <35 лет.
  • Недавнее обострение (<8 недель).
  • Не предоставление письменного информированного согласия.
  • Наличие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность,
  • Диффузные бронхоэктазы, не связанные с ХОБЛ.
  • Наличие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.
  • Трудность в выполнении надлежащего последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ХОБЛ

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 35 лет.
  • Диагноз ХОБЛ (соотношение FEV1/FVC GOLD PBD <0,70).
  • Нахождение в стабильной фазе заболевания (8 недель вне обострения).
  • Совокупный стаж курения ≥ 10 пачек/лет.
  • Отсутствие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность (хотя астма в анамнезе не является критерием исключения);
  • Отсутствие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты <35 лет.
  • Недавнее обострение (<8 недель).
  • Не предоставление письменного информированного согласия.
  • Наличие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность,
  • Диффузные бронхоэктазы, не связанные с ХОБЛ.
  • Наличие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.
  • Трудность в выполнении надлежащего последующего наблюдения.
Контрольная группа

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 35 лет.
  • Отсутствие диагноза ХОБЛ (соотношение FEV1/FVC GOLD PBD >=0,70).
  • Совокупный стаж курения ≥ 10 пачек/лет.
  • Отсутствие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность (хотя астма в анамнезе не является критерием исключения);
  • Отсутствие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты <35 лет.
  • Не предоставление письменного информированного согласия.
  • Наличие астмы или другого хронического респираторного заболевания, оправдывающего дыхательную недостаточность,
  • Диффузные бронхоэктазы, не связанные с ХОБЛ.
  • Наличие злокачественных новообразований или очень серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих завершению исследования.
  • Трудность в выполнении надлежащего последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы лучше определить ХОБЛ с многомерной оценкой и фенотипическим прогрессированием ХОБЛ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Прогрессирование заболевания по степени тяжести. - Влияние лечения на прогрессирование заболевания и вариабельность ответа в зависимости от фенотипа. - Географические различия. - Влияние обострений. - Важность сопутствующих заболеваний и
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cimera

Следователи

  • Главный следователь: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAIN
  • IB1323/10PI (ДРУГОЙ: CEIC Illes Balears)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться