Valoración de la Historia de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en España (CHAIN) (CHAIN)
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Cimera
(EPOC History Assessment In SpaiN): "Estudio Sobre la Evolución Multidimensional de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)".
El proyecto de investigación CHAIN (COPD Assessment History in Spain): "Estudio multidimensional sobre la evolución de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)" es un estudio observacional multicéntrico realizado en varias zonas de España con el objetivo de definir mejor la historia natural de la EPOC y sus fenotipos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se necesitan estudios observacionales para conocer la historia natural y la progresión de la EPOC y definir mejor sus fenotipos. Estos dos aspectos se consideran fundamentales para una evaluación adecuada de las opciones de tratamiento actuales (y futuras) de la EPOC, y posiblemente podrían justificar el impacto limitado de los principales ensayos farmacológicos recientes.
Actualmente, existen lagunas en la historia natural de los pacientes con EPOC. La mayoría de los datos provienen del análisis de pacientes con EPOC leve o fumadores, que generalmente miden solo la caída en FEV1, y ambos tienen limitaciones significativas en el diseño y la interpretación.
Los estudios en pacientes con EPOC más graves también se han realizado principalmente mediante el estudio de la función pulmonar, posiblemente influidos por las recomendaciones de las guías actuales para el manejo de la enfermedad. En los últimos años disponemos de más datos longitudinales sobre cambios en la capacidad de ejercicio, imagen y biomarcadores, entre otras variables de interés, pero nuestro conocimiento aún es parcial.
El proyecto de investigación CHAIN (COPD Assessment History in Spain): “Estudio Multidimensional de la Evolución de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es un estudio observacional multicéntrico que seguirá prospectivamente a dos cohortes: a) un grupo de EPOC de fumadores activos o ex fumadores (EPOC cohorte) y b) un grupo de fumadores activos o exfumadores sin EPOC (cohorte control). Ambas cohortes serán seguidas por un período de al menos 5 años, con visitas cada 12 meses (y controles telefónicos al menos cada 6 meses). Intentaremos extender el seguimiento de la cohorte hasta 10 años. CADENA se apoya en el PII de EPOC SEPAR
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bunyola, España, 07110
- Reclutamiento
- 40-50 additional centres throughout Spain
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Contacto:
- Joan B Soriano, 724
- Número de teléfono: 34971148437
- Correo electrónico: jbsoriano@caubet-cimera.es
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Contacto:
- 724 724 724, 724
- Número de teléfono: 34971148437
- Correo electrónico: jbsoriano@caubet-cimera.es
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España
- Reclutamiento
- Ciro Casanova
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Contacto:
- Ciro Casanova
- Correo electrónico: casanovaciro@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de las consultas externas, laboratorios de función pulmonar y/o salas de neumología de cada centro participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 35 años.
- Diagnóstico de EPOC (cociente GOLD PBD FEV1/FVC <0,70).
- Estar en una fase estable de la enfermedad (8 semanas sin exacerbación).
- Tabaquismo acumulativo ≥ 10 paquetes-año.
- Ausencia de asma u otra enfermedad respiratoria crónica que justifique el trastorno ventilatorio (aunque el antecedente de asma no es criterio de exclusión);
- Ausencia de malignidad o comorbilidades muy graves que impidan completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <35 años.
- Exacerbación reciente (< 8 semanas).
- No dar el consentimiento informado por escrito.
- Presencia de asma u otra enfermedad respiratoria crónica que justifique el trastorno ventilatorio,
- Bronquiectasias difusas no asociadas a EPOC.
- Presencia de malignidad o comorbilidades muy graves que impidan la realización del estudio.
- Dificultad para realizar un seguimiento adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de EPOC
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Cohorte de control
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar mejor la EPOC con una evaluación multidimensional y la progresión fenotípica de la EPOC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Progresión de la enfermedad por grado de severidad. - Efecto del tratamiento sobre la progresión de la enfermedad y variabilidad de respuesta según fenotipos. - Diferencias geográficas. - El impacto de las exacerbaciones. - La importancia de las comorbilidades y
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Casanova, MD, Hospital Nuestra señora de la Candelaria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casanova C, Gonzalez-Davila E, Martinez-Gonzalez C, Cosio BG, Fuster A, Feu N, Solanes I, Cabrera C, Marin JM, Balcells E, Peces-Barba G, de Torres JP, Marin-Oto M, Calle M, Golpe R, Ojeda E, Divo M, Pinto-Plata V, Amado C, Lopez-Campos JL, Celli BR. Natural Course of the Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide in COPD: Importance of Sex. Chest. 2021 Aug;160(2):481-490. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.069. Epub 2021 Apr 18.
- Calle Rubio M, Rodriguez Hermosa JL, de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, Fuster A, Cosio BG, Peces-Barba G, Solanes I, Feu-Collado N, Lopez-Campos JL, Casanova C; CHAIN Study Investigators. COPD Clinical Control: predictors and long-term follow-up of the CHAIN cohort. Respir Res. 2021 Feb 4;22(1):36. doi: 10.1186/s12931-021-01633-y.
- Soriano JB, Hahsler M, Soriano C, Martinez C, de-Torres JP, Marin JM, de Lucas P, Cosio BG, Fuster A, Casanova C; CHAIN investigators. Temporal transitions in COPD severity stages within the GOLD 2017 classification system. Respir Med. 2018 Sep;142:81-85. doi: 10.1016/j.rmed.2018.07.019. Epub 2018 Aug 3.
- Martinez-Gonzalez C, Casanova C, de-Torres JP, Marin JM, de Lucas P, Fuster A, Cosio BG, Calle M, Peces-Barba G, Solanes I, Aguero R, Feu-Collado N, Alfageme I, Romero Plaza A, Balcells E, de Diego A, Marin Royo M, Moreno A, Llunell Casanovas A, Galdiz JB, Golpe R, Lacarcel Bautista C, Cabrera C, Marin A, Soriano JB, Lopez-Campos JL; CHAIN Study Investigators. Changes and Clinical Consequences of Smoking Cessation in Patients With COPD: A Prospective Analysis From the CHAIN Cohort. Chest. 2018 Aug;154(2):274-285. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.007. Epub 2018 Feb 22.
- Cosio BG, Soriano JB, Lopez-Campos JL, Calle-Rubio M, Soler-Cataluna JJ, de-Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, de Lucas P, Mir I, Peces-Barba G, Feu-Collado N, Solanes I, Alfageme I, Casanova C; CHAIN Study. Defining the Asthma-COPD Overlap Syndrome in a COPD Cohort. Chest. 2016 Jan;149(1):45-52. doi: 10.1378/chest.15-1055. Epub 2016 Jan 6.
- Casanova C, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, de Lucas-Ramos P, Mir-Viladrich I, Cosio B, Peces-Barba G, Solanes-Garcia I, Aguero R, Feu-Collado N, Calle-Rubio M, Alfageme I, de Diego-Damia A, Irigaray R, Marin M, Balcells E, Llunell A, Galdiz JB, Golpe R, Lacarcel C, Cabrera C, Marin A, Soriano JB, Lopez-Campos JL, Soler-Cataluna JJ, de-Torres JP; COPD History Assessment in Spain (CHAIN) Cohort. Differential Effect of Modified Medical Research Council Dyspnea, COPD Assessment Test, and Clinical COPD Questionnaire for Symptoms Evaluation Within the New GOLD Staging and Mortality in COPD. Chest. 2015 Jul;148(1):159-168. doi: 10.1378/chest.14-2449.
- de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, de Lucas-Ramos P, Mir-Viladrich I, Cosio B, Peces-Barba G, Calle-Rubio M, Solanes-Garcia I, Aguero Balbin R, de Diego-Damia A, Feu-Collado N, Alfageme Michavila I, Irigaray R, Balcells E, Llunell Casanovas A, Galdiz Iturri JB, Marin Royo M, Soler-Cataluna JJ, Lopez-Campos JL, Soriano JB, Casanova C; COPD History Assessment in Spain (CHAIN) Cohort*. Clinical application of the COPD assessment test: longitudinal data from the COPD History Assessment in Spain (CHAIN) cohort. Chest. 2014 Jul;146(1):111-122. doi: 10.1378/chest.13-2246.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHAIN
- IB1323/10PI (OTRO: CEIC Illes Balears)
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